암젠과 엘러간이 미국에서 아바스틴(Avastin, 베바시주맙) 바이오시밀러 엠바시(Mvasi, bevacizumab-awwb)와 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙) 바이오시밀러 칸진티(Kanjinti, trastuzumab-anns)를 발매했다.
엠바시는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인된 첫 항암제 바이오시밀러로, 전이성 대장암과 비소세포폐암에 대한 화학요법과의 병용요법, 전이성 신세포암에 대한 인터페론-알파와의 병용요법, 지속성·재발성·전이성 자궁경부암에 대한 화학요법과의 병용요법 등 5개 유형의 암에 대한 치료제로 승인을 획득했다.
칸진티는 원제품 허셉틴이 승인된 모든 적응증에 허가돼 HER2 과발현 전이성 유방암 및 HER2 과발현 조기 유방암, HER2 과발현 전이성 위 또는 위식도접학부 선암에 대한 치료제로 승인됐다.
두 바이오시밀러는 각각 아바스틴과 허셉틴의 안전성 및 효과와 비교했을 때 임상적으로 의미 있는 차이를 보이지 않으며 매우 유사한 것으로 입증됐다.
칸진티의 경우 승인 시점에서 임상 연구에 1회 교체 투여가 평가된 유일한 트라스투주맙 바이오시밀러로 알려졌다.
엠바시와 칸진티 도매가격(Wholesale Acquisition Cost)은 원제품에 비해 15% 낮게 책정됐다. 엠바시 100mg은 677.40달러, 400mg은 2709.60달러로, 칸진티 420mg은 3697.26달러로 판매될 예정이다.
회사 측은 발매 시점에서 엠바시의 가격은 현재 아바스틴 평균판매가격에 비해 12% 낮고, 칸진티 가격은 현재 허셉틴 평균판매가격보다 13%낮다고 설명했다.
암젠의 글로벌상업운영부 머도 고든 부사장은 “암젠은 동종계열 최고의 생물의약품을 40여 년 동안 개발하고 제조한 경험을 활용해 글로벌 바이오시밀러 사업 구축에 투자하기로수년 전에 전략적 결정을 내렸다”면서 “최근 유럽에서 발매를 추진한데 이어 미국에서 처음으로 바이오시밀러 2개를 발매하게 돼 기쁘며, 이는 메디케어 환자들과 민간지불자에게 즉각적인 비용 절감 효과를 제공할 것”이라고 말했다.
엘러간의 데이비드 니콜슨 임상연구개발책임자는 “미국에서 암젠과의 제휴를 통해 처음으로 발매된 엠바시와 칸진티는 추가적인 치료 옵션을 환자들에게 제공하려는 우리의 지속적인 헌신을 강화한다”며 “이 파트너십을 통해 진전을 이룬 것을 기쁘게 생각하며 다른 바이오시밀러 제품들에 대한 이정표를 향해 계속 나아가는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
한편 아바스틴과 허셉틴 제조사인 로슈의 제넨텍은 이달 10일 미국 법원에 암젠의 바이오시밀러 발매를 막아달라는 임시금지명령을 요청했었다.
아바스틴과 허셉틴은 로슈의 매출에서 상당한 비중을 차지하고 있으며 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 경우 두 제품 매출이 급격히 하락할 것으로 예상되고 있다.
하지만 법원 측은 로슈의 요청을 받아들이지 않았으며 이에 따라 바이오시밀러 제조사들이 제품을 발매할 수 있는 길이 열렸다. 암젠은 두 제품과 관련해 로슈와 진행 중인 소송에서 패배할 위험은 낮다고 보고 있다.
현재 화이자, 테바 및 셀트리온, 삼성바이오에피스 등도 미국에서 허셉틴 바이오시밀러 판매를 허가받았지만 아직 발매하지는 않은 상황이다.
