미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약기업 바이오헤이븐 파마슈티컬(Biohaven Pharmaceutical)의 루게릭병 치료제 개량신약의 승인을 거절했다.
바이오헤이븐은 19일(현지시간) 근위축성측삭경화증(ALS) 치료를 위한 누르텍(Nurtec, 리루졸) 판매 승인을 위한 505(b)2 신청과 관련해 FDA로부터 심사완료통지서를 받았다고 발표했다.
누르텍은 설하 투여하는 정제 제형의 약물이다. 누르텍의 주성분인 리루졸은 이미 ALS 환자의 생존기간 연장을 위한 경구용 제형, 경구 현탁액 제형의 의약품으로 판매되고 있다.
바이오헤이븐에 의하면 심사완료통지서에서는 2014년부터 2016년 사이에 아포텍스 인도 지사(Apotex Pharmachem India)에서 제조되고 2017년에 생물학적 동등성 연구에서 사용된 원료의약품(API)과 관련된 우려사항이 유일하게 언급됐다.
아포텍스 제조시설에 대한 우려는 최근 미국 시장에서 아포텍스 제품 철수로 이어진 것으로 알려졌다.
바이오헤이븐은 이 문제를 해결하기 위해 FDA의 CMC 부서 및 아포텍스와 접촉했으며 이미 문제와 관련된 추가적인 정보를 FDA에 제출했다고 밝혔다.
또한 누르텍의 상업적 공급을 위한 API는 CMC 문제가 없는 다른 공급사에 의해 공급될 예정이라고 전했다.
바이오헤이븐의 CMO 및 누르텍 개발 책임자인 로버트 버먼 박사는 “우리는 아포텍스 제조시설을 둘러싼 품질 문제가 자사의 생물학적 동등성 연구 결론에 영향을 미치지 않는다고 믿고 있지만 이 문제를 가능한 한 빨리 해결하기 위해 FDA와 협력할 것”이라고 말했다.
