미국 식품의약국(FDA)이 세엘진의 오테즐라(Otezla, 아프레밀라스트)를 베체트병(Behçet’s Disease)과 연관된 구강궤양 치료제로 승인했다.
세엘진은 19일(현지시간) FDA가 1일 2회 경구 투여하는 오테즐라 30mg을 베체트병과 연관된 구강궤양을 앓는 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
경구용 선택적 PDE4(phosphodiesterase 4) 억제제인 오테즐라는 치료하기 어려운 희귀 만성적 다발적 염증질환인 베체트병과 연관된 구강궤양에 승인된 최초이자 유일한 치료 옵션이다.
미국 뉴욕대학교랑곤헬스 의학부 유수프 야즈츠 임상 부교수는 “구강궤양은 베체트병을 앓는 거의 모든 환자에게 영향을 미치는 재발성 및 쇠약성 증상으로 환자의 삶의 질에 중요한 부정적인 영향을 미친다”고 설명했다.
이어 “오테즐라는 임상시험에서 12주째 구강궤양을 개선시킨 것으로 입증됐다”며 “치료 옵션이 제한적이었던 미국 환자들과 의사들에게 필요했던 옵션이 될 수 있다”고 말했다.
세엘진 염증&면역부문 총괄 테리 쿠란은 “자사는 베체트병과 연관된 구강궤양에 대해 최초이자 유일하게 승인된 치료제를 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “이 승인은 베체트병 같은 희귀질환을 포함해 미충족 수요가 높은 분야에 대한 연구를 위한 세엘진의 노력을 반영한다”고 밝혔다.
이 승인은 RELIEF라는 임상 3상 연구에서 나온 효능 및 안전성 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 이전에 최소 1개 이상의 비생물학적 의약품으로 치료받았으며 전신요법을 받을 수 있는 활동성 구강궤양 동반 베체트병 성인 환자 207명을 대상으로 진행됐다.
오테즐라는 치료 전과 비교했을 때 12주째 구걍궤양 통증 평가척도 점수를 42.7점 감소시킨 것으로 나타났으며, 이에 비해 위약군은 18.7점 감소한 것으로 관찰됐다.
구강궤양이 사라진 환자 비율은 오테즐라 치료군이 52.9%, 위약군이 22.3%였다. 6주째까지 구강궤양이 사라졌으며 12주까지 최소 6주 이상 반응이 지속된 환자 비율은 각각 29.8%, 4.9%였다.
가장 흔한 이상반응으로는 설사, 구역, 두통, 상기도감염 등이 보고됐다. 안전성 프로파일은 이미 알려진 오테즐라의 프로파일과 유사했다.
오테즐라는 건선성 관절염 및 판상건선 치료제로 시판되고 있으며, 이번 FDA 승인을 통해 미국 내 3번째 적응증이 추가된 것이다.
미국에서는 2014년에 오테즐라가 처음 승인된 이후 25만 명 이상의 환자들이 이 의약품을 처방받은 것으로 추산됐다. 세엘진은 일본과 유럽에서도 오테즐라를 베체트병 연관 구강궤양 치료제로 승인 신청한 상태다.
