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美FDA, MSD 항생제 3제 복합제 승인요로감염·복강내감염 신약...대안없는 환자 치료용도
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발행 2019.07.18  06:29:43
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미국 식품의약국(FDA)이 복잡성 요로감염(cUTI) 및 복잡성 복강내 감염(cIAI) 치료를 위한 MSD(미국 머크)의 항생제 3제 복합제 레카브리오(Recarbrio)의 판매를 승인했다.

MSD는 17일(현지시간) FDA가 새로운 복합 항생제인 레카브리오 주사제를 승인했다고 발표했다.

레카브리오는 이전에 승인된 바 있는 항생제 이미페넴(imipenem)-실라스타틴(cilastatin)과 새로운 베타락탐아제 억제제 렐레박탐(relebactam)으로 이뤄진 복합제로, 특정 그람음성균으로 인해 발생했으며 치료 옵션이 제한적이거나 다른 대안이 없는 18세 이상의 복잡성 요로감염 또는 복잡성 복강내 감염 환자를 위한 치료제로 승인됐다.

FDA는 이전에 레카브리오를 감염질환인증제품(Qualified Infectious Disease Product, QIDP)과 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다.

FDA 의약품평가연구센터의 항균제품부 책임자 에드 콕스는 “FDA는 심각한 감염에 맞서기 위한 옵션을 환자들에게 더 많이 제공하기 위해 안전하고 효과적인 새 항균제의 개발을 촉진하고 있다”고 밝혔다.

그러면서 “레카브리오를 대체 항균제가 제한적이거나 없는 환자의 감염을 치료하는 경우에만 사용하는 것이 중요하다”고 강조했다.

레카브리오의 효능은 복잡성 요로감염과 복잡성 복강내 감염 치료를 위한 이미페넴-실라스타틴의 효능과 안전성이 평가된 연구 결과에 의해 부분적으로 뒷받침됐다. 렐레박탐의 영향은 생체외 연구와 동물 모델 실험에서 나온 자료를 기반으로 평가됐다.

레카브리오의 안전성은 복잡성 요로감염과 복잡성 복강내 감염에 대한 임상시험 2건에서 연구됐다. 복잡성 요로감염 임상시험에는 298명의 환자들이 포함됐으며 이 중 99명이 제안된 용량의 레카브리오로 치료를 받았다.

복잡성 복강내 감염 임상시험에는 347명의 환자들이 포함됐으며 117명이 제안된 용량으로 치료받았다. 가장 흔한 이상반응으로는 구역, 설사, 두통, 발열, 간 효소 수치 상승 등이 보고됐다.

레카브리오는 간시클로버를 복용 중인 환자에게는 치료 혜택이 위해성보다 크지 않는 한 사용하지 않아야 한다. 이유는 두 약물을 함께 투여했을 때 전신발작이 보고됐기 때문이다.

또한 발작 관리를 위한 의약품인 발프로산(valproic acid) 또는 디발프로엑스나트륨(divalproex sodium)을 복용 중인 환자에게도 사용하지 말아야 한다.

MSD는 미국에서 올해 안에 레카브리오를 이용할 수 있도록 할 계획이다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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