미국 식품의약국(FDA)이 바이엘의 가다비스트(Gadavist, gadobutrol)를 관상동맥질환(CAD)이 있는 환자의 심장 MRI에 사용하는 최초의 조영제로 승인했다.
바이엘은 15일(현지시간) FDA가 가다비스트 주사제를 관상동맥질환이 있거나 의심되는 성인 환자의 심근관류 및 가돌리늄 지연 조영증강 검사를 위해 심장 자기공명영상(CMRI)에 사용할 수 있도록 승인했다고 발표했다.
이 승인은 전향적, 개방표지, 비무작위배정, 임상 3상 시험 2건의 자료를 근거로 이뤄졌다. 두 연구에서는 유의한 관상동맥질환 평가를 위한 가도부트롤 증강 심장 MRI의 진단 결과가 분석됐다.
미국 세다스-시나이 심장연구소와 에스마크테이퍼재단 이미징센터의 대니엘 버먼 박사는 “가도부트롤 증강 심장 자기공명은 대규모 글로벌 다기관 임상시험에서 효과가 증명됐다”며 이번 FDA 승인은 미국 의료전문가들이 세계에서 가장 흔한 유형의 심장질환인 관상동맥질환을 평가하기 위해 검증된 비침습적 방법을 사용할 수 있도록 하는 획기적 사건이라고 강조했다.
심장 MRI는 심혈관계 기능 및 구조를 비침습적으로 평가하기 위한 의료영상기술로, 일반적인 MRI와 원리가 동일하지만 심혈관계 검사를 위해 최적화됐다.
심장 MRI는 좀 더 광범위한 정보를 제공해 결정적이고, 관련성이 있으며 실행 가능한 해답을 얻을 수 있도록 한다.
바이엘 방사선의료&임상업무 총괄 토마스 발저 박사는 “가다비스트 사용 확대는 미국에서 관상동맥질환의 영향을 받는 1650만 명의 사람들에게 중요한 소식”이라며 “가다비스트는 매우 강력하고 비침습적인 진단 대안을 제공한다”고 밝혔다.
그러면서 “관상동맥질환이 있거나 의심되는 환자에 대한 조영 증강 CMRI는 심장병전문의와 방사선과의사에게 심장 근육 기능에 대한 중요한 정보를 제공하면서 이 유병률이 높은 질환을 앓는 환자들에 대한 관리를 도울 수 있다”고 부연했다.
