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AZ 포시가 美서 1형 당뇨병에 승인 불발거절 사유는 미공개...다음 단계 논의
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발행 2019.07.16  06:26:28
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미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 파시가/포시가(Farxiga/Forxiga, 다파글리플로진)를 제1형 당뇨병 치료제로 승인하는 것을 거절했다.

아스트라제네카는 15일(현지시간) FDA가 보충적 신약승인신청에 대한 심사완료공문을 보내왔다고 발표했다.

1일 1회 복용하는 선택적 SGLT-2 억제제 파시가는 인슐린만으로 충분한 혈당조절이 어려운 제1형 당뇨병 성인 환자에서 혈당조절을 개선시키기 위한 인슐린 보조요법으로 신청됐다.

아스트라제네카는 파시가의 승인이 거절된 구체적인 이유는 공개하지 않았지만 FDA와 긴밀히 협력하면서 다음 단계를 논의할 것이라고 밝혔다.

포시가는 최근 유럽과 일본에서는 제1형 당뇨병 성인 환자를 위한 인슐린 보조요법으로 허가된 바 있다. 파시가/포시가는 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료제로 판매돼 왔다.

제1형 당뇨병은 췌장이 인슐린을 거의 또는 전혀 생산하지 않는 만성 질환으로 전체 당뇨병 환자 중 약 5%를 차지한다.

인슐린을 생산하는 췌장의 베타세포를 파괴하는 자가면역반응으로 인해 발생하며, 유전적 및 바이러스를 비롯한 다른 요인들도 발병에 기여할 수 있는 것으로 알려졌다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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