임상자료엔 문제없어...곧 회신 계획
미국 제약회사 이튼 파마슈티컬스(Eton Pharmaceuticals)가 결막염 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득하는데 실패했다. 이 소식이 전해진 뒤 이튼의 주가는 16%가량 하락했다.
이튼은 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 파트너에게 신약 후보물질 EM-100의 신청과 관련된 심사완료공문(CRL)을 전달했다고 밝혔다.
회사 측은 자세한 사항을 공개하지는 않았지만 신청서에 포함된 임상 자료에 대한 우려가 제기되지는 않았다며 추가적인 임상시험이 필요하지는 않을 것이라고 예상하고 있다고 설명했다.
이튼은 조만간 공문에 대한 회신을 보낼 것이며 제품의 승인가능성에 대해 여전히 확신하고 있다고 강조했다.
이튼의 Sean Brynjelsen 최고경영자는 “CRL에서 언급된 문제가 수개월 내에 해결될 수 있을 것이라고 믿고 있다”며 “EM-100을 최대한 빨리 환자에게 제공할 수 있을 것이라고 확신한다”고 말했다.
이튼은 올해 2월에 캐나다 제약기업 바슈 헬스 컴퍼니(Bausch Health Companies)에게 알레르기 결막염 연관 가려움증 치료를 위한 EM-100 점안액의 미국 판권을 매각한 바 있다.
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