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바이오헤이븐, 경구용 CGRP 길항제 임상 성공적승인신청 추진 중...엘러간과 경쟁 예정
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발행 2019.07.12  06:28:55
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미국 바이오제약회사 바이오헤이븐 파마슈티컬(Biohaven Pharmaceutical)이 경구용 편두통 치료제의 긍정적인 임상 3상 시험 결과를 추가로 발표했다.

바이오헤이븐은 11일(현지시간) 신약 후보물질 리메게판트(rimegepant)의 효능 및 안전성에 대한 새로운 자료를 제공하는 16개의 논문을 이번 주에 열리는 미국두통학회 연례 학술대회에서 발표할 것이라고 밝혔다.

여기에는 리메게판트 자이디스(Zydis) 구강 내 속붕해정(ODT)의 임상 3상 시험 3건의 분석 결과와 장기 안전성 결과, 임상약리학 자료가 포함된다.

리메게판트는 편두통 급성기 치료제로 개발되고 있는 경구용 칼시토닌유전자관련펩티드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 수용체 길항제다.

바이오헤이븐은 Study 303라는 연구에서 리메게판트 1회 복용 후 2시간 뒤 통증 및 가장 성가신 증상이 사라진 환자 비율에 대한 공동 일차 평가변수가 달성됐다고 전했다.

국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 11일 게재된 Study 302 연구 자료에서는 2시간 뒤 통증이 사라진 환자 비율이 리메게판트 치료군은 19.6%, 위약군은 12.0%로 집계됐다. 2시간 뒤 가장 성가신 증상이 사라진 환자 비율은 각각 37.6%, 25.2%였다.

회사 측에 의하면 리메게판트 자이디스 ODT로 치료를 받은 환자들은 이르면 15분 만에 통증 완화를 경험했다.

이러한 통증 완화는 60분 째 위약 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 또한 리메게판트 치료군 중 60분까지 정상 기능을 회복한 환자 비율이 위약군 대비 유의하게 더 높은 것으로 나타났다.

리메게판트는 1회 투여 이후 48시간까지 지속적인 임상적 혜택을 제공하는 것으로 입증됐다. 리메게판트 치료군 중 85%는 구조약물을 사용할 필요가 없었던 것으로 확인됐다.

임상시험을 진행한 알버트아인슈타인 의과대학의 리처드 립튼 교수는 “편두통 급성기 치료를 위한 리메게판트 자이디스 ODT의 임상 3상 시험 결과는 이 사용하기 쉬운 1회 투여 제제의 의미 있는 혜택과 빠르고 지속적인 증상 완화, 낮은 구조 약물 사용률 및 이상반응 발생률을 증명한다”고 설명했다.

이어 “효과적이고 안전하며 편리한 새 급성 치료 옵션은 편두통이 일상생활에 지장을 주는 전 세계 수백만 명의 사람들에게 큰 진전이 될 것”이라고 강조했다.

바이오헤이븐은 미국에서 리메게판트의 승인신청을 추진하고 있다. 올해 3월에는 우선심사 바우처를 매입하면서 이를 사용해 리메게판트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 심사기간을 단축시킬 계획이라고 발표한 바 있다.

한편 현재 엘러간도 경구용 CGRP 길항제 유브로게판트(ubrogepant)의 승인을 신청한 상황이다. 유브로게판트의 승인 여부는 올해 말에 판가름 날 것으로 예상되고 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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