미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 셀렉타 바이오사이언스(Cellectar Biosciences)의 혈액암 신약 후보물질 CLR131을 패스트트랙 대상으로 지정했다.
셀렉타는 9일(현지시간) FDA가 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제로 연구되고 있는 CLR131에 대해 패스트트랙 지정을 결정했다고 발표했다.
CLR131은 셀렉타의 저분자, 암 표적 방사선치료 인지질-약물 접합체(Phospholipid Drug Conjugate, PDC)이며 세포독성 방사선을 암 세포 및 암 줄기세포에 직접 선택적으로 전달하도록 만들어졌다.
현재 CLR131은 임상 2상 CLOVER-1 연구에서 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 치료제로 평가되고 있다. 미만성거대B세포림프종 외에도 다발골수종, 만성림프구성백혈병, 림프형질세포성림프종, 변연부림프종, 외투세포림프종 등에 대한 치료제로 연구되고 있다.
패스트트랙 지정은 미충족 의료 수요가 있는 심각한 또는 치명적인 질환에 대한 치료제로 개발되는 신약 후보물질에 대해 이뤄진다. 패스트트랙의 목적은 심각하고 치명적인 질환을 치료하는 신약 개발을 촉진하고 이러한 약물의 심사와 승인을 신속히 진행하는 것이다.
FDA는 패스트트랙 지정을 획득한 회사와 더 자주 의견을 나누며 차후 우선 심사 및 단계적인 동반심사를 고려할 수 있다.
FDA는 CLR131을 다발골수종 치료를 위한 희귀의약품과 신경모세포종, 횡문근육종, 유잉육종, 골육종 치료를 위한 희귀의약품 및 희귀 소아질환 의약품으로 지정한 바 있다.
셀렉타의 제임스 카루소 CEO는 “CLR131에 대한 FDA 패스트트랙 지정을 획득해 기쁘다”며 “이 지정은 대개 예후가 매우 나쁘고 생존율이 낮은 질환인 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 위한 새 치료 옵션을 보다 신속하게 제공하려는 자사의 노력을 뒷받침한다”고 밝혔다.
이어 “작년에 발표한 CLOVER-1 시험의 DLBCL 코호트 자료에서 중간 평가 때 전체 반응률이 33%로 나타나 고무적”이었다며 “CLR131이 이 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이라고 낙관하고 있으며, 올해 안에 나올 추가 자료에 기대를 갖고 있다”고 강조했다.
