미국 바이오제약회사 인트라셀룰라테라피(Intra-Cellular Therapies)가 주요 신약후보물질 루마테페론(lumateperone)의 양극성 우울증 임상 3상 시험 중 1건에서 목표 달성에 실패했다.
인트라셀룰라테라피는 8일(현지시간) 양극성장애 I형 또는 양극성장애 II형과 연관된 주요우울 에피소드 치료를 위한 단독요법으로 루마테페론이 평가된 임상 3상 시험 2건의 주요 결과를 발표했다.
먼저 Study 404라는 연구에서는 루마테페론 42mg을 위약과 비교했을 때 몽고메리-아스버그 우울 평가척도(MADRS) 총점수 변화로 측정된 우울증 개선에 대한 일차 평가변수가 달성됐다.
또한 CGI-BP-S(Clinical Global Impression Scale for Bipolar for Severity of Illness) 평가척도 총점수에 대한 이차 평가변수도 달성된 것으로 확인됐다. 이 연구에서 관찰된 치료 혜택은 양극성장애 I형과 양극성장애 II형 환자에서 모두 통계적으로 유의했다.
반면 Study 401라는 연구에서는 루마테페론 치료군과 위약군의 MADRS 총점수 변화가 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못한 것으로 드러났다. 회사 측은 이 연구에서는 높은 위약 반응이 있었다고 설명했다.
두 연구에서 루마테페론은 내약성이 우수하고 안전성 프로파일이 긍정적인 것으로 입증됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 두통, 졸음, 구역, 구강건조증, 어지럼증, 설사, 구토, 피로 등이 보고됐다. 인트라셀룰라는 차후 추가적인 평가변수 결과와 다른 세부적인 연구 결과를 발표할 계획이다.
외신 보도에 따르면 코웬앤코(Cowen & Co)의 애널리스트는 2020년에 결과가 나올 예정인 3번째 임상시험에서 긍정적인 결과가 나와야 성공적인 승인신청을 진행할 수 있을 것이라고 전망했다.
인트라셀룰라의 샤론 메이츠 회장은 콘퍼런스콜에서 두 연구 결과를 미국 식품의약국(FDA)과 논의할 것이라고 밝혔다.
인트라셀룰라는 미국에서 루마테페론을 조현병 치료제로 승인 신청했으며 현재 FDA의 심사가 진행되고 있다. 삼사완료 목표일은 오는 9월 27일로 정해져 있다.
이번 소식이 전해진 뒤 인트라셀룰라의 주가는 13%가량 하락했다.
