독일 제약회사 바이엘의 항응고제 자렐토(Xarelto, 리바록사반)가 소아 혈전색전증 환자에게도 안전하고 효과적인 것으로 나타났다.
바이엘은 8일(현지시간) 임상 3상 EINSTEIN-Jr. 연구 결과가 정맥혈전색전증 소아 환자에서 리바록사반의 강력한 효능 및 안전성 프로파일이 보여줬으며, 이 결과는 성인 환자에 대한 이전 연구에서 관찰된 것과 유사했다고 밝혔다.
재발성 정맥혈전색전증 발병률은 낮았으며, 리바록사반으로 치료받은 소아 환자군의 발생률이 표준요법으로 치료받은 환자군에 비해 수치상 감소한 것으로 파악됐다.
리바록사반 치료군 335명 중 재발성 정맥혈전색전증이 발생한 환자는 4명(1.2%), 표준요법 치료군 165명 중 재발성 정맥혈전색전증이 발생한 환자는 5명(3.0%)이었다.
또한 치료 기간이 끝날 때 반복적인 영상검사를 실시한 결과 혈전 부담에 대한 리바록사반의 개선 효과가 입증됐다. 리바록사반 치료군에서 대출혈은 관찰되지 않았다.
임상적으로 관련 있는 출혈은 리바록사반 치료군 중 10명, 표준요법 치료군 중 3명에서 발생했다. 표준요법 치료군 중 2명은 대출혈을 경험했다.
이 연구에서 리바록사반으로 치료받은 소아 환자는 정제 제형 또는 새로 개발된 경구용 현탁액 제형의 리바록사반을 복용했다. 이러한 자료는 호주 멜버른에서 열린 국제혈전지혈학회 학술대회에서 발표됐다.
오스트리아 빈의과대학교의 크리스토프 말레 교수는 “현재 소아 VTE 환자 치료는 대개 항응고제의 비경구 투여 방법에 의존하며 실험실 모니터링과 용량 조절을 필요로 한다”며 “지금까지 소아 항응고 치료 요법은 주로 관찰 자료와 성인 환자에 대한 자료 외삽을 기반으로 했다”고 설명했다.
그러면서 “EINSTEIN-Jr 연구는 소아 VTE 치료를 위한 중요한 진전을 나타낸다”면서 “리바록사반 경구현탁액 제제를 이용할 수 있다는 것은 성인용 제형의 조작을 필요로 하지 않게 할 것이며 표준 항응고 치료 및 채혈에 필요한 주사 횟수를 크게 줄일 것”이라고 예상했다.
바이엘 제약사업부 연구개발부 총괄 요르그 묄러 박사는 “소아 정맥혈전색전증은 치명적인 또는 만성적인 질환이 있는 소아의 생존율 증가와 소아과 전문의의 VTE 인식 증가로 인해 과거보다 더 자주 발견되고 있다”며 “이 연구 결과는 소아과 의사에게 새 치료 옵션을 제공하는데 한 걸음 더 다가선 것”이라고 말했다.
이어 “리바록사반은 비-비타민K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 중 가장 광범위한 임상 연구 프로그램을 갖고 있다”며 “어떤 환자들이 가장 큰 혜택을 받을 수 있는지 계속 조사할 생각이다”고 덧붙였다.
바이엘은 유럽에서 소아 정맥혈전색전증 환자를 위한 새 치료 옵션으로 자렐토를 허가받기 위한 신청서를 유럽의약청에 제출할 계획이다.
