미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 우넘 테라퓨틱스(Unum Therapeutics)의 T세포 치료제 후보물질 임상 1상 시험에 대해 임상 보류 조치를 내렸다.
우넘은 지난 2일(현지시간) FDA가 재발성/불응성 CD20+ B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 림프구 제거 화학요법과 플루다라빈, 시클로포스파미드 투여 이후 ACTR087과 리툭시맙(rituximab) 병용요법을 평가하는 임상 1상 시험 ATTCK-20-2를 보류시켰다고 밝혔다.
이러한 조치는 우넘이 최근 Grade 3 신경독성, 거대세포바이러스(CMV) 감염, Grade 4 호흡곤란을 비롯한 심각한 이상반응을 경험한 환자 1명에 대한 안전성 보고서를 FDA에 제출한데 따른 것이다.
우넘은 이미 이전에도 ACTR087과 관련된 중증 사이토카인 방출 증후군으로 인해 환자 1명이 사망했으며, 가장 높은 용량의 ACTR087을 투여 받은 다른 환자 2명도 심각한 이상반응으로 인해 사망했다고 밝힌 적이 있다.
이후 FDA는 임상 보류 결정을 내렸으며 이 연구는 연구 프로토콜 수정 이후 재개됐었다.
우넘은 올해 5월에 ATTCK-20-2 시험의 환자 등록을 완료했다. FDA는 ACTR087을 투여받고 임상 반응을 보인 환자에게는 리툭시맙을 계속 투여할 수 있도록 했다.
우넘은 FDA와 긴밀히 협력하면서 이러한 이상사건을 검토할 것이며 올해 말에 ATTCK-20-2 시험 자료를 발표할 계획이라고 덧붙였다.
다만 우넘은 ACTR087 대신 ACTR707이라는 새로운 물질을 우선적으로 개발하기로 결정한 상태다.
ACTR087과 ACTR707은 항체 결합 T세포 수용체라는 기술을 기반으로 한 약물들로, 다양한 유형의 암에 대해 종양 특이성 항체들과 병용 투여하는 만능적인 접근법으로 개발되고 있다.
ACTR707은 HER2 고형종양에 대해 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙)과의 병용요법으로도 개발될 예정이다.
