화이자가 인수하기로 한 어레이 바이오파마(Array BioPharma)가 항암제 브라프토비(Braftovi, 엔코라페닙) 기반 3제 병용요법의 전이성 대장암 임상시험 결과를 공개했다.
어레이는 6일(현지시간) BRAF 억제제 브라프토비, MEK 억제제 멕토비(Mektovi, 비니메티닙), 항EGFR 항체 얼비툭스(Erbitux, 세툭시맙) 병용요법을 1가지 또는 2가지 치료를 받은 진행성 BRAFV600E 변이 전이성 대장암 환자 치료제로 평가한 임상 3상 BEACON CRC 연구의 중간 분석 결과를 발표했다.
이 연구에서 브라프토비 3제 병용요법(BRAFTOVI Triplet)으로 치료받은 환자들은 세툭시맙과 이리노테칸이 포함된 요법을 받은 대조군에 비해 전체 생존기간이 유의하게 개선된 것으로 입증됐다.
독립적 중앙맹검평가(Blinded Independent Central Review)에 의한 전체 생존기간 중앙값은 브라프토비 3제 병용요법 치료군이 9.0개월, 대조군이 5.4개월이었으며 객관적 반응률은 각각 26.1%, 1.9%로 나타났다.
무진행 생존기간 중앙값은 브라프토비 3제 병용요법 치료군이 4.3개월, 대조군이 1.5개월로 관찰됐다. 브라프토비와 얼비툭스 2제 요법(BRAFTOVI Doublet)으로 치료를 받은 환자군은 전체 생존기간 중앙값이 8.4개월, 객관적 반응률은 20.4%, 무진행 생존기간 중앙값은 4.2개월로 집계됐다.
브라프토비 3제 요법 및 2제 요법은 전반적으로 내약성이 우수했으며 예상되지 않은 독성은 발견되지 않았다. Grade 3 이상 이상반응 발생률은 브라프토비 3제 병용요법 치료군이 58%, 브라프토비 2제 병용요법 치료군이 50%, 대조군이 61%였다. 이러한 연구 자료는 유럽종양학회(ESMO) 21차 세계위장암학술대회에서 발표됐다.
BRAF 변이 전이성 대장암 환자는 대개 예후가 나쁘지만 현재 미국 식품의약국(FDA)이 미충족 수요가 높은 이 환자군을 위해 승인한 치료제는 없는 상황이다. BRAF 돌연변이는 전이성 대장암 환자 중 약 15%에서 발생하는 것으로 추산되며 V600E는 가장 흔한 BRAF 변이다.
앞서 어레이는 지난 5월에 임상 3상 시험의 중간 분석에서 브라프토비 3제 병용요법이 대조군에 비해 사망 위험을 48%가량 감소시켰다는 초기 결과를 발표한 바 있다. 어레이는 판매 허가를 위해 올해 하반기에 BEACON CRC 시험 결과를 FDA에 제출할 계획이다.
미국 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터의 스콧 코페츠 박사는 “치료 관행을 바꿀 수 있는 BEACON CRC 시험의 중간 분석 결과를 보게 돼 기쁘다”며 “이 연구에서는 BRAFV600E 변이 전이성 대장암 환자를 위한 표준요법과 비교했을 때 유의한 개선이 증명됐다”고 밝혔다.
이어 “이러한 자료는 현재 치료 옵션이 제한적인 이 환자군을 위한 새 표준요법이 될 수 있는 브라프토비 3제 병용요법에 대한 증거 자료로 추가된다”고 말했다.
브라프토비와 멕토비 병용요법은 미국에서 BRAFV600E 또는 BRAFV600K 변이 수술불가능 또는 전이성 흑색종 치료제로 승인됐다.
어레이는 미국과 캐나다에서 두 의약품에 대한 독점권을 보유하고 있으며 일본과 국내 독점권은 오노약품, 유럽과 라틴아메리카 및 일부 아시아 국가들에서의 독점권은 피에르파브르에 제공한 상태다.
화이자는 지난달에 어레이를 약 114억 달러에 인수하기로 했다. BEACON CRC 시험의 중간 분석 결과는 화이자와 공유됐으며 인수합병 협상 과정에서 중요한 요소로 고려된 것으로 알려졌다.
