미국 식품의약국(FDA)이 스페인 기반의 혈장유래 의약품 생산기업 그리폴스(Grifols)의 일차성 면역결핍증 치료제 젬비파이(Xembify)를 승인했다.
그리폴스는 4일(현지시간) 새로운 20% 피하주사용 면역글로불린 제제인 젬비파이가 FDA에 의해 승인됐다고 발표했다. 젬비파이는 2세 이상의 일차성 체액성 면역결핍증 환자를 위한 치료제다.
이 승인은 그리폴스에게 중요한 R+D+i 이니셔티브의 정점을 이룬 것이며 생물과학 부문 제품 포트폴리오를 향상시키는 기회를 제공한다.
그리폴스는 현재 면역글로불린 생산 및 마케팅 분야의 시장 선도기업으로, 미국에서 30.3%의 시장 점유율을 차지하고 있다.
그리폴스는 이번 승인이 미국 환자를 위한 헌신적 노력을 강화하며, 수요에 대한 공급을 위해 증가하고 있는 생산 부분을 할당하는 것이라고 설명했다.
그리폴스의 생물과학 상업부문 총괄 조엘 아벨슨은 “이 승인은 제품 포트폴리오를 확대시켜 일차성 면역결핍증 환자에게 보다 나은 서비스를 제공하면서 환자와 의료전문가를 위해 헌신하려는 그리폴스의 오랜 노력을 강화한다”며 “이 치료하기 어려운 만성 질환을 앓는 환자에게 또 다른 중요한 치료 옵션을 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
그리폴스는 미국에서 젬비파이를 올해 4분기에 발매할 계획이다. 또한 현재 캐나다, 유럽을 포함한 전 세계 국가들에서도 승인을 획득하기 위해 보건당국들과 협력하고 있다.
면역글로불린은 주로 일차성 및 이차성 면역결핍증을 치료하는데 사용되며 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 같은 희귀 신경계 질환에도 사용된다.
그리폴스에 의하면 2015년부터 2017년까지 주요 시장에서 일차성 및 이차성 면역결핍증과 CIDP에 대한 면역글로불린 사용량은 연간 약 10% 증가했다.
