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美FDA, 헬리코박터 치료제 '탈리시아' 우선 심사
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美FDA, 헬리코박터 치료제 '탈리시아' 우선 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.07.05 14:49
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경구용 항생제 복합제...11월까지 승인여부 결정

미국 식품의약국(FDA)이 이스라엘 기반 바이오제약회사 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma)의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염 치료제 탈리시아(Talicia, RHB-105)를 우선 심사하기로 했다.

레드힐 바이오파마는 3일(현지시간) FDA가 탈리시아의 신약승인신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 우선 심사 지정에 따른 심사완료 목표일은 올해 11월 2일로 정해졌다.

우선 심사는 승인될 경우 심각한 질환 치료의 안전성 또는 효능을 기존 표준요법 대비 유의하게 개선시킬 수 있는 의약품을 우선적으로 심사하기 위한 제도다.

레드힐은 현재 미국 영업팀이 FDA의 승인 이후 즉시 탈리시아의 상업적 발매를 추진할 준비를 하고 있다고 밝혔다. FDA가 탈리시아를 승인할 경우 총 8년의 미국 시장 독점권이 부여될 것으로 예상되고 있다.

레드힐에 의하면 헬리코박터 파일로리 균 감염은 전 세계 인구의 약 50% 이상과 미국 인구 중 약 35%에 영향을 미치는 것으로 추산된다.

헬리코박터 파일로리는 1급(Group I) 발암물질로 분류되며 위암 발병의 가장 강력한 위험인자이고 소화성 궤양, 위점막연관림프조직 림프종의 주요 위험인자 중 하나다.

헬리코박터 파일로리에 감염된 사람은 비-분문 위암과 위점막연관림프조직 림프종 발병 위험이 6배 증가하는 것으로 알려졌다.

탈리시아는 항생제인 리파부틴(rifabutin)과 아목시실린(amoxicillin), 양성자펌프억제제(PPI) 오메프라졸(omeprazole)을 하나로 합친 고정용량 경구용 캡슐형 복합제다.

레드힐은 현재 표준요법제로 흔히 사용되는 항생제에 대한 내성 문제와 새로운 치료제를 향한 긴급한 수요를 해결하기 위해 탈리시아를 만들었다고 밝혔다.

레드힐 바이오파마의 드로어 벤-애셔 최고경영자는 “헬리코박터 파일로리 균 감염에 대한 표준요법제의 효능은 항생제 내성 균주가 지속적으로 증가하면서 감소하는 추세를 보이고 있다”며 “이러한 공중보건 우려는 헬리코박터 파일로리를 1급 발암물질로 분류한 세계보건기구(WHO)를 비롯해 미국 정부와 다른 보건당국에 의해 널리 인정되고 있으며 이는 새로운 치료법이 시급히 필요하다는 것을 보여준다”고 설명했다.

그러면서 “탈리시아의 신약승인신청 접수와 우선 심사 지정은 미국에서 탈리시아를 헬리코박터 파일로리에 대한 새로운 1차 표준요법으로 발매하기 위한 준비를 하고 있는 자사에게 고무적인 단계”라며 “이 중요한 새 치료제를 환자에게 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다”고 강조했다.

FDA는 탈리시아를 감염질환인증제품(Qualified Infectious Disease Product), 패스트트랙 대상으로 지정한 바 있다.


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