글락소스미스클라인(GSK)이 류마티스관절염 신약 오틸리맙(otilimab, GSK3196165)의 임상 3상 프로그램을 개시했다.
GSK는 3일(현지시간) 항류마티스제제(DMARD) 또는 표적치료제에 적절한 반응을 보이지 않은 중등도에서 중증의 류마티스관절염 환자를 대상으로 오틸리맙을 평가하는 임상 3상 개발 프로그램을 시작했다고 발표했다.
오틸리맙은 항-과립구 대식세포 집락 자극인자(anti-Granulocyte Macrophage Colony-Stimulating Factor, anti GM-CSF) 단일클론항체로, GM-CSF는 류마티스관절염을 포함해 다양한 면역매개성 질환들에서 핵심적인 역할을 하는 단백질이다.
오틸리맙은 GM-CSF와 세포 표면 수용체 간의 상호작용을 차단해 GM-CSF의 생물학적 기능을 무력화시키는 기전을 갖고 있다.
오틸리맙의 임상 3상 프로그램 개시는 작년 10월에 발표된 임상 2상 BAROQUE 연구 결과에 따른 것이다.
GSK 최고과학책임자 겸 R&D 총괄 할 배런 박사는 “임상 2상 자료는 오틸리맙으로 치료받은 환자에서 나타난 고무적인 임상적 혜택을 보여줬다”며 “규제기관과의 협의를 통해 설계된 특별한 임상 3상 연구는 이 잠재적인 신약이 류마티스관절염을 앓는 환자에게 어떻게 혜택을 줄 수 있는지 이해하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
오틸리맙의 ContRAst라는 임상 3상 프로그램은 모든 주요 연구에서 오틸리맙과 현재 시판되는 치료제의 직접(head-to-head) 비교가 포함된 첫 류마티스관절염 임상 프로그램이다.
오틸리맙은 다른 작용 기전을 가진 약물인 토파시티닙(tofacitinib, 젤잔즈), 사릴루맙(sarilumab, 케브자라)과 비교될 것이다. 토파시티닙은 JAK(야누스 키나아제) 억제제, 사릴루맙은 항-인터류킨-6 제제다.
ContRAst 프로그램은 주요 임상시험 3건과 장기 연장 연구로 구성되며, 현재 이용 가능한 치료제에 적절한 반응을 보이지 않거나 내약성이 없는 다양한 치료하기 어려운 환자들이 등록될 예정이다. 일차 평가변수는 12주째 ACR20(질병 활성도 20% 개선)에 도달한 환자 비율이다.
GSK는 2013년에 독일 생명공학기업 모포시스(MorphoSys)로부터 오틸리맙에 대한 모든 개발 및 상업화 활동을 담당하기 위한 전 세계 독점적 권리를 획득했다.
