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사노피 리브타요 피부편평세포암 치료제로 EU 승인
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사노피 리브타요 피부편평세포암 치료제로 EU 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.07.02 06:29
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PD-1 표적 항암제...중요한 새 치료 옵션

프랑스 제약회사 사노피와 리제네론의 면역항암제 리브타요(Libtayo, 세미플리맙)가 유럽에서 피부편평세포암(cutaneous squamous cell carcinoma, CSCC) 치료제로 승인을 획득했다.

사노피는 1일(현지시간) 유럽 집행위원회가 리브타요를 근치적 수술이나 방사선요법이 적합하지 않은 전이성 또는 국소진행성 피부편평세포암 성인 환자를 위한 치료제로 조건부 시판 허가했다고 발표했다.

리브타요는 면역관문수용체 PD-1(Programmed cell death protein-1)을 표적으로 하는 완전 인간 단일클론항체로 유럽에서 진행성 피부편평세포암에 승인된 유일한 치료제다.

피부편평세포암은 전 세계에서 가장 흔하게 진단되는 피부암 중 하나로, 일부 유럽 국가들에서는 질병 발생률이 크게 증가하고 있는 추세다. 조기에 진단될 경우 환자 대부분의 예후가 좋지만 진행 단계가 될 경우 치료하기 어려울 수 있다.

이번 유럽 승인은 EMPOWER-CSCC-1라는 개방표지, 다기관, 비무작위배정 임상 2상 시험의 자료와 임상 1상 시험의 진행성 CSCC 확장 코호트 2개에 대한 자료를 근거로 하고 있다.

이러한 임상시험들은 진행성 CSCC 환자에서 전신요법이 평가된 최대 규모의 전향적 임상 자료를 제공한다.

임상 프로그램을 진행한 독일 슐레스비히홀슈타인대학병원의 악셀 하우쉴드 박사는 “유럽에서 진행성 CSCC에 승인된 다른 치료법이 없다는 점을 고려할 때 리브타요는 수술 또는 방사선요법으로 치료할 수 없는 진행성 피부암을 앓는 환자에게 중요한 새 옵션”이라고 말했다.

이어 “리브타요 임상시험 결과는 매우 고무적이며, 고령자가 포함된 환자군에서 PD-L1 발현 수준에 관계없이 강력하고 지속적인 반응이 입증됐다”고 설명했다.

리브타요의 권장 용량은 3주마다 350mg을 30분간 정맥 주입하는 것이다. 질병이 진행되거나 수용 불가능한 독성이 발생할 때까지 치료를 계속 할 수 있다.

회사 측은 이 조건부 승인이 진행성 CSCC와 관련해 극도로 충족되지 않은 수요가 인정된 것이라고 강조했다.

사노피와 리제네론은 승인 조건에 따라 리브타요의 유익성-위해성 프로파일을 추가로 입증하기 위해 EMPOWER-CSCC-1 연구에 새로운 환자군을 추가할 예정이다. 유럽의약청은 조건부 승인한 제품에 대해 매년 새로운 정보를 검토하고 필요할 경우 제품 라벨을 수정한다.

리브타요는 작년 9월에 미국에서 전이성 또는 국소진행성 CSCC 치료제로 승인된 바 있다.


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