미국 제약회사 조제닉스(Zogenix)가 다음 분기에 드라베증후군(Dravet syndrome) 연관 발작 치료제 핀테플라(Fintepla, fenfluramine)의 승인을 재신청할 계획이라고 발표했다.
조제닉스는 27일(현지시간) 발표에서 미국 식품의약국(FDA)과 실시한 Type A 회의의 최종 회의록을 받았으며 올해 3분기에 핀테플라의 신약승인신청을 재제출할 것이라고 밝혔다.
앞서 FDA는 올해 4월에 조제닉스가 제출한 신약승인신청을 접수하지 않기로 결정했었다. 이와 관련해 진행된 Type A 회의에서는 FDA가 조제닉스에 전달한 접수거절통지서에서 언급된 두 가지 문제가 논의됐다.
이는 펜플루라민의 만성 투여를 평가하기 위한 특정 비임상 연구 자료가 제출되지 않았으며, 신청서에 부정확한 임상 데이터세트가 포함됐다는 점이었다.
결론적으로 FDA는 접수거절통지서에서 요청된 새로운 만성 독성 연구를 포함시키지 않고 핀테플라의 신약승인신청을 재제출하겠다는 조제닉스의 계획에 동의했다.
조제닉스는 부정확한 임상 데이터세트에 대해 해명하기 위해 FDA와 함께 근본 원인 분석을 수행하하는 것으로 논의했다.
조제닉스의 스티븐 파 CEO는 “FDA와의 회의 결과에 매우 만족하며 자사의 신약 개발 프로그램의 전체와 추가적인 임상 및 비임상 문헌을 고려한 FDA의 신중한 접근 방식에 감사하고 있다”고 말했다.
한편 이와 별도로 FDA는 핀테플라에 대한 혁신치료제 지정을 취소하기로 결정했다. 이유는 현재 이미 드라베증후군 연관 발작에 승인된 치료제 2개가 존재하는 상황이기 때문이다.
조제닉스는 혁신치료제 지정 취소로 인해 재제출된 신약승인신청에 대한 우선 심사 가능성이 제한되지는 않을 것이라고 예상했다.
