유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)을 삼중음성 유방암 치료제로 승인할 것을 권고했다.
로슈는 28일(현지시간) CHMP가 티쎈트릭과 화학요법(아브락산, 냅-파클리탁셀) 병용요법을 PD-L1 발현이 양성이고 이전에 전이성 질환에 대해 화학요법을 받은 적이 없으며 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자를 위한 치료제로 승인하는 것을 권고했다고 발표했다.
CHMP의 권고는 임상 3상 IMpassion130 연구 자료를 근거로 하고 있다. 티쎈트릭과 냅-파클리탁셀 병용요법은 냅-파클리탁셀 단독요법에 비해 질병 악화 또는 사망 위험을 38%가량 감소시킨 것으로 입증됐다.
티쎈트릭 병용요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 7.5개월, 냅-파클리탁셀 단독요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 5개월이었다.
또한 티쎈트릭 병용요법은 냅-파클리탁셀 단독요법에 비해 전체 생존기간을 7개월가량 연장시킨 것으로 나타났다. 이 임상시험은 다음 분석 때까지 계속 진행될 예정이다.
티쎈트릭과 냅-파클리탁셀의 안전성은 기존에 알려진 안전성 프로파일과 유사했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 심각한 이상반응은 티쎈트릭 병용요법군 중 23%, 냅-파클리탁셀 단독요법군 중 18%에서 보고됐다.
이 티쎈트릭 병용요법은 종양침윤 면역세포에 대한 PD-L1 검사를 통해 치료 혜택을 받을 수 있는 삼중음성 유방암 환자인지 확인하는 것이 필수적이다.
로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 산드라 호닝 박사는 “이번 CHMP 권고는 미충족 의료수요가 높은 공격적인 유형의 유방암인 삼중음성 유방암 치료의 큰 발전을 의미한다”며 “유럽에서 PD-L1 양성 전이성 삼중음성 유방암을 앓는 사람들이 곧 티쎈트릭 병용요법으로 새 치료 옵션을 갖게 되길 바란다”고 밝혔다.
현재 로슈는 초기 및 진행 단계의 삼중음성 유방암 환자에서 티쎈트릭을 평가하기 위한 임상 3상 시험 7건을 진행 중이다.
티쎈트릭은 올해 3월에 미국에서 PD-L1 양성 전이성 삼중음성 유방암 환자를 위한 치료제로 신속 승인된 바 있다.
