자문위 권고 따라...추가 자료 요구
미국 식품의약국(FDA)이 말린크로트(Mallinckrodt)의 신생아 황달 치료제 승인을 거절했다.
영국 제약기업 말린크로트는 FDA로부터 스탠소포르핀(stannsoporfin) 신약승인신청(NDA)에 대한 심사완료통지서를 받았다고 22일 발표했다.
말린크로트에 의하면 FDA는 통지서에서 스탠소포르핀 승인신청을 재제출하기 위해 필요한 추가적인 평가 부문에 대한 지침을 제시했다.
말린크로트는 스탠소포르핀을 용혈이 나타나고 중증 황달(고빌리루빈혈증) 발생 위험이 있는 재태기간 35주 이상의 신생아를 위한 치료제로 승인받을 계획이다.
말린크로트는 작년에 인파케어(InfaCare)라는 기업을 인수하면서 헴 산소화효소 억제제인 스탠소포르핀을 획득했다.
스탠소포르핀이 승인될 경우 빌리루빈 생산을 억제하는 새로운 작용 기전을 가진 계열 최초의 약물 치료제가 될 수 있다.
하지만 FDA 자문위원회는 지난 5월에 스탠소포르핀의 승인에 대해 부정적인 의견을 내놓았었다.
말린크로트의 스티븐 로마노 최고과학책임자는 “최근 자문위원회 회의 결과를 고려할 때 FDA의 통지서를 예상하지 못한 것은 아니다"라며 "당국의 지침을 평가 중이며 수개월 내에 FDA에 회의를 요청하고 다음 단계에 대해 논의할 계획”이라고 말했다.
말린크로트는 FDA와 논의를 진행할 때까지 개발 중인 제품에 대한 추가적인 활동 또는 투자에 대한 결정을 내리지 않을 것이라고 덧붙였다.
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