식약청은 31일 11월1일자로 생약등의중금속허용기준및시험방법을 개정한다고 밝혔다. 생약은 중금속 30ppm이하, 녹용은 비소 3 ppm 이하로 허용기준이 바뀐다.

아래는 고시 내용이다.

식품의약품안전청고시 제2002 - 56호

약사법 제44조제1항의 규정에 의하여 생약등의중금속허용기준및시험방법(식품의약품안전청고시 제2001-51호, 2001.8.21)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2002년 11월 1일
식품의약품안전청장


생약등의중금속허용기준및시험방법개정

생약등의중금속허용기준및시험방법을 다음과 같이 개정한다.


1. 적용범위 및 허용기준 : 적용범위와 허용기준은 다음과 같다. 다만, 광물생약과 그 함유제제 및 동물생약(녹용제외)은 이 고시를 적용하지 아니하며, 엑스제·유동엑스제 및 보건복지부장관·식품의약품안전청장이 중금속허용기준과 시험방법을 따로 정한 품목은 따로 정한 바에 의한다.

가. 생약(한약재를 포함한다)·한약제제·생약만을 주성분으로 하는 생약제제 : 중금속 30 ppm 이하

나. 녹용 : 비소 3 ppm 이하

2. 시험방법

가. 중금속
이 약 1.0 g(또는 1.0 mL)를 달아 대한약전 일반시험법 42. 중금속시험법 중 제3법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 3.0 mL를 넣는다.

나. 비소

(1) 대한약전 일반시험법 비소시험법
이 약 0.67 g를 달아 대한약전 일반시험법 13. 비소시험법 중 제3법에 따라 검액을 만들고 장치 B를 써서 조작하여 시험한다.

(2) 대한약전 원자흡광광도법 및 유도결합형플라즈마분광광도법

(가) 검액 조제

1) 황산-질산 습식분해법 : 검체 약 10 g을 분해플라스크에 넣어 물 50 ∼ 70 mL, 질산 10 ∼ 40 mL를 넣고 혼합하여 방치한 다음 조용히 가열하여 격렬한 반응이 그치면 식힌다. 다음에 황산 5 ∼ 20 mL를 넣고 다시 조용히 가열한다. 내용물이 암색이 되기 시작하면 질산 2 ∼ 3 mL씩을 추가하면서 가열을 계속하여 내용물이 미황색 ∼ 무색이 되었을 때 분해가 끝난 것으로 한다. 분해액을 식힌 후 물 30 ∼ 50 mL, 포화수산암모늄용액 10 ∼ 25 mL를 넣어 황산의 흰 연기가 발생할 때까지 가열하고 식힌 다음 물로 일정량으로 하여 검액으로 한다. 같은 조작으로 공시험액을 만들어 보정한다.

2) 건식회화법 : 검체 약 5 g를 도가니에 취해 서서히 탄화시킨 다음 450 ∼ 550 ℃에서 충분히 회화한다. 도가니를 방냉하고 다음 물로 적시고 염산 2 ∼ 4 mL를 가하여 수욕상 또는 건조장치에서 건조한 다음 염산 1 ∼ 2 mL 또는 0.5 mol 질산시액을 넣고 가온해서 녹이고 불용물이 있으면 유리여과기로 여과한 다음 일정량으로 하여 검액으로 한다.

(나) 측정 : 원자흡광광도계(AAS) 또는 유도결합플라즈마원자발광분석기(ICP)를 이용하여 비소 원자흡광분석용 표준원액(1000 mg/L)을 0.5 mol 질산시액을 사용하여 적정 농도로 희석하여 검량선을 작성하고, 공시험액으로 보정하여 검액의 흡광도 또는 강도를 측정한다.

부 칙

(시행일)이 고시는 2002. 11. 1부터 시행한다.
(경과조치)이 고시 시행당시 검사중인 녹용은 종전의 고시에 의한다.