에자이(Eisai)와 퍼듀 파마(Purdue Pharma)가 개발 중인 수면장애 치료제가 졸피뎀 ER(Zolpidem ER)보다 더 우수한 것으로 나타났다.
에자이와 퍼듀는 수면장애 치료제로 개발 중인 렘보렉산트(lemborexant)에 대한 다수의 임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 7일(현지시간) 발표했다.
먼저 SUNRISE 1이라는 임상 3상 시험은 밤에 잠드는데 어려움을 겪고 있는 55세 이상의 환자들을 대상으로 렘보렉산트와 위약, 서방형 졸피뎀 타르타르산염을 비교하기 위해 진행됐다.
두 회사에 의하면 시험 결과 일차 평가변수 및 핵심 이차 평가변수들이 충족된 것으로 확인됐다.
이 연구는 졸피뎀 ER과의 비교 평가가 이뤄진 첫 임상 3상 시험으로 수면다원검사(PSG)를 통해 수면 개시 및 수면 유지 변수들의 변화가 측정됐다.
두 회사는 렘보렉산트 5mg 및 10mg이 졸피뎀 ER 6.25mg 및 위약보다 더 우수한지 알아보기 위해 객관적인 수면다원검사 자료가 사용됐다고 설명했다. 이에 관한 자세한 결과는 아직 공개되지 않았다.
렘보렉산트 치료군에서 이상사건으로 인한 치료 중단율은 위약과 비슷한 수준이었으며 가장 흔한 이상사건으로는 두통, 졸음이 보고됐다. 에자이와 퍼듀는 올해 안에 관련 학술대회를 통해 SUNRISE 1의 전체 결과를 발표할 계획이다.
또 다른 임상시험인 Study 108이라는 임상 1상 안전성 연구에서는 55세 이상의 건강한 사람들을 대상으로 자세 안정성 유지 능력, 청각 자극에 따른 각성 능력, 한밤중에 이뤄진 기억 및 집중 검사 등이 평가됐다.
시험 결과 졸피뎀 ER을 투여받은 사람들의 자세 안전성이 렘보렉산트 투여군에 비해 임상적으로 의미 있는 수준으로 악화된 것으로 관찰됐다. 렘보렉산트 투여군에서 이상사건으로는 두통이 2건 보고됐다.
에자이 신경학사업부 린 크레이머 최고의학책임자는 “렘보렉산트를 밤 동안 수면 능력을 개선시키면서 밤에 잠에서 깨거나 아침에 일어났을 때는 정상적으로 활동할 수 있게 하는 수면 및 각성 조절 치료제로 제공할 수 있길 바라고 있다”고 말했다.
이어 “특히 고령의 환자에서 낙상 및 교통사고 위험과 관련된 미충족 수요가 있다는 점을 알고 있기 때문에 더 나은 치료대안을 발굴하기 위해 노력해 왔다”고 밝혔다.
렘보렉산트는 수면장애의 근원적인 원인에 대응하는 이중 오렉신 수용체 길항제로 에자이에 의해 발굴됐으며 에자이와 퍼듀에 의해 공동 개발되고 있다.
오렉신 신경전달물질 시스템에 대해 작용하는 기전을 갖고 있으며 외부 자극에 따른 각성 능력을 저해하지 않으면서 각성 상태를 약화해 수면 및 각성을 조절하는 것으로 알려져 있다.
현재 에자이와 퍼듀는 렘보렉산트를 임상 2상 시험을 통해 알츠하이머성 치매 환자의 불규칙한 수면-각성 리듬장애(ISWRD)에 대한 치료제로도 평가 중이다.
