특허 소송이 진행 중인 상태에서 제네릭 제품의 약가 등재를 신청한 경우 오리지널 제약사의 약가인하분에 대해 제네릭사의 책임이 있다는 판결이 내려졌다.
특허법원은 최근 한국릴리가 명인제약을 상대로 제기한 손해배상 항소심에서 명인제약에게 한국릴리에 2000만여 원과 이자를 지급하라는 판결을 내렸다.
발단이 된 제품은 릴리의 ‘자이프렉사(성분명 올란자핀)’로, 자이프렉사의 특허는 2011년 4월 24일 만료됐다.
해당 특허를 회피하기 위해 2008년 10월 한미약품이 특허권자인 일라이릴리를 상대로 무효심판을 청구했지만, 해당 특허의 신규성 및 진보성이 부정되지 않고, 명세서 기재 요건도 충족한다는 이유로 한미약품의 청구를 기각하는 심결을 내렸다.
이후 한미약품은 2010년 1월 앞선 심결의 취소를 청구하는 소송을 제기했으며, 특허법원은 2010년 11월 해당 특허의 진보성이 부정된다는 한미약품의 주장을 받아들여 1심 심결을 취소하는 판결을 선고했다.
그러자 릴리는 즉각 상고에 나섰으며, 2012년 8월 23일 특허법원의 판결을 파기하는 판결을 받아냈고, 특허법원에서는 한미약품이 주장하는 등록무효사유가 없다는 이유로 한미약품의 청구를 기각하는 판결을 선고, 2012년 12월 21일 확정됐다.
문제는 명인제약이 2010년 3월에 제네릭 의약품으로 허가를 받은 ‘뉴로자핀정’에 대해 제품 판매예정시기를 자이프렉사의 특허 만료일인 2011년 4월 24일 이후로 기재해 건강보험심사평가원에 약가등재신청을 하면서 발생했다.
특허법원이 한미약품의 손을 들어주는 판결을 선고하자 명인제약은 2010년 11월 23일 심평원에 판매예정시기를 ‘등재 후 즉시’인 2010년 12월 6일로 변경신청한 후 2011년 1월부터 판매에 나섰다.
제네릭 제품이 출시되자 오리지널인 자이프렉사의 보험급여 상한금액이 2011년 2월 1일자로 기존 대비 80%로 인하됐던 것이다.
이에 따라 릴리 영업상 기대이익 또는 약제 상한금애 고시의 근거법령에 따라 보호되는 약가에 관한 영업상 기대이익을 침해하는 불법행위라면서 소송에 나선 것으로, 2011년 2월 1일부터 특허 존속기간 만료일인 2011년 4월 24일까지 약가 인하로 인한 매출액 감소분과 그 지연손해금을 지급할 의무가 있다고 주장했다.
릴리의 이같은 주장에 대해 명인제약은 일라이 릴리가 특허발명의 통상실시권자에 불과해 특허발명에 관해 손해배상을 청구할 권리가 없다는 점과 약가등재 신청은 관계법령에 따라 허용되는 행위로 신청과정에서 허위나 기망 행위가 없었으므로 위법성이 없다는 점, 특허발명이 무효라는 특허법원의 판결을 신뢰했고 릴리가 독점적 통상실시권자라는 점을 알지 못했다는 점을 주장하며 맞섰다.
특히 자이프렉사 약가인하는 보건복지부장관이 명인제약의 약가등재 신청을 직권으로 인지한 뒤 심사를 거쳐 자이프렉사에 대한 상한금액을 조정한 고시에 따른 것이고, 릴리 측이 이에 불복한 일도 없기 때문에 명인제약의 약가등재 신청과 릴리의 손해 사이에 인과관계가 없다고 주장했다.
양측의 이러한 주장에 대해 특허법원은 일라이릴리로부터 한국릴리만 한국에서 올란자핀을 수입·판매할 수 있는 권리를 부여받았기 때문에 국내 독점적 통상실시권을 부여받은 것으로 인정했다.
반면 명인제약에 대해서는 제네릭 제품의 약가등재 시 오리지널의 약가가 인하되는 상황을 인지하고 있으면서 조기에 시장을 선점하기 위해 제품을 판매해 릴리에 손해가 발생했기 때문에 배상할 책임이 있다고 판단했다.
뿐만 아니라 국민건강보험법 등에 위배되는 사항이 없다는 주장에 대해서도, 관련 법령에서 보호하는 법익과 별개의 권리인 특허권에 기반한 릴리의 법적으로 보호 가치있는 경제적 이익을 침해하는 것이 정당화될 수 없고, 행정기관의 개입 여부는 인과관계의 문제일 뿐이라고 밝혔다.
