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자이프렉사 손배소송, 한미약품ㆍ명인제약 승소 배경은?
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자이프렉사 손배소송, 한미약품ㆍ명인제약 승소 배경은?
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2020.12.07 06:24
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대법원 “특허소송 최종 확정 이전 제네릭 출시 위법 아니다”...상한금액 인하에 책임 없어
▲ 대법원은 오리지널 의약품의 상한금액 인하에 제네릭 제조사와의 인과관계가 없다고 판단했다.
▲ 대법원은 오리지널 의약품의 상한금액 인하에 제네릭 제조사와의 인과관계가 없다고 판단했다.

대법원이 10년 넘게 이어진 자이프렉사 약가인하 손해배상 소송에서 제네릭 제조사의 손을 들어줘 배경에 관심이 쏠린다.

대법원은 지난달 26일 한국릴리가 각각 한미약품 및 명인제약을 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서 모두 릴리측의 상고를 기각했다.

이번 판결에서 주목할 부분은 대법원이 특허소송 최종확정 이전에 제네릭 약품을 출시한 것을 위법이 아니라고 판단했다는 부분이다.

약가 인하에 있어 제네릭 의약품 제조사의 책임이 없다고 판결한 부분도 주목할 만하다. 그만큼 제네릭 제조사들이 부담을 덜게 된 것.

이 소송은 지난 2008년 한국릴리의 조현병 치료제 ‘자이프렉사’의 특허무효 심판이 청구되며 시작됐다.

한미약품은 특허무효 심판 청구 소송 2심에서 승소한 이후 2011년, 자이프렉사의 제네릭 의약품 올란자를 출시했고, 심판결과를 확인한 명인제약도 제네릭 의약품 ‘뉴로자핀’을 출시했다.

당초 명인제약은 뉴로자핀의 출시예정일을 자이프렉사의 특허 만료일인 2011년 4월 24일 이후로 기재했으나,  2010년 11월 23일 ‘등재 후 즉시’인 2010년 12월 6일로 변경신청한 후 2011년 1월부터 판매에 나선 것.

이처럼 제네릭 제품이 출시되자 오리지널 제품인 자이프렉사의 보험급여 상한금액은 2011년 2월 1일자로 기존 대비 80%로 인하됐다.

그러나 지난 2012년 8월 23일 특허 소송 상고심에서 대법원은 2심 판결을 부정하며 파기 환송했고, 특허법원 역시 2012년 11월 29일, 특허발명 무효심판청구를 기각한 1심 판결이 적법하다고 판결했다.

이미 제네릭 출시로 자이프렉사의 급여 상한금액이 인하된 상태에서 특허 침해가 인정되며 상한금액 인하의 근거가 사라진 것.

이에 릴리 측은 명인제약과 한미약품 측이 자이프렉사에 상한금액 인하라는 손해를 가했다고 주장하며 소송에 나섰다.

2011년 2월 1일부터 특허 존속기간 만료일인 2011년 4월 24일까지 약가 인하로 인한 매출액 감소분과 그 지연손해금을 지급할 의무가 있다는 주장이었다.

그러나 대법원은 오리지널 의약품의 상한금액 인하와 제네릭 제조사 사이에 인과관계가 없다고 판단했다.

대법원은 “한미약품과 명인제약이 특허법원의 2심 판결을 근거로 제네릭 의약품의 판매예정시기 변경신청을 한 것은 위법이라고 평가하기는 어렵다”면서 “판매예정시기 변경신청은 약제 상한금액 조정신청이 아니다"라고 강조했다.

따라서 제네릭 제조사들이 오리지널 제품의 상한금액의 인하라는 손해를 가할 목적으로 한 것이라고 보기 어렵다는 판단이다.

이어 “릴리의 자이프렉사의 상한금액이 2011년 1월 1일부터 인하된 것은 보건복지부 장관이 고시를 했기 때문이지 제네릭 제조사가 제품을 제조ㆍ판매했기 때문이 아니다”라며 “릴리 측이 제품의 상한금액 인하라는 불이익을 본 측면은 있지만, 제네릭 제조사의 신청행위가 위법하다고 보기 어렵고, 복지부의 고시가 위법한 처분이라고 볼 수 없다”고 밝혔다.

특히 “국민건강보험제도의 공익적 성격을 고려하면 제네릭 의약품의 요양급여대상 결정신청이 있으면 복지부장관이 최초등재제품의 상한금액을 인하할 수 있다”면서 “최초등재제품 특허의 무효가능성이 소명되면 제네릭 의약품을 약제급여목록표 등재 후 즉시 요양급여대상 약제로 판매할 수 있도록 한 관련 제도를 채택한 결과에 따른 것”이라고 부연했다.

나아가 “릴리가 자이프렉사의 상한금액에 관해 갖는 이익은 이러한 제도의 테두리 내에서 보호될 수 있는 것에 불과하다”며 “제도에서 정한 절차에 따른 결과가 릴리에게 불리하게 작용하더라도 이를 한미약품의 책임으로 돌릴 것은 아니다”라고 지적했다.

이러한 근거로 대법원은 “제네릭 제조사의 행위가 위법하다거나 제네릭 제조사의 행위와 오리지널 제품의 상한금액 인하사이에 상당인과관계가 있다고 볼 수 없다”고 릴리의 청구를 기각했다.

 

 



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