지난 2013년 12월에 도입된 ‘위험분담제도(RSA)’에 대해 개선을 요구하는 목소리가 크다.
‘위험분담제도’는 대체제가 없는 항암제 또는 희귀질환치료제의 효능·효과나 건강보험재정에 미칠 영향 등이 불확실한 상황이지만, 제약사가 위험(사후 환급 등)을 분담하는 조건으로 급여목록에 등재하는 제도다.
환자에게는 새로운 치료제에 대한 접근성 향상, 정부 입장에서는 건보재정에 대한 위험부담 감소, 제약사에게는 신약의 신속한 보험등재 등의 장점이 있다.
◇위험분담계약 대상 질환 확대
16일 오후 국회입법조사처 대회의실에서는 자유한국당 김승희 의원과 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회 공동주최로 관련 정책토론회가 열렸다.
이날 토론회에서 발제에 나선 중앙대학교 약학대학 서동철 교수는 현행 제도가 암·희귀질환자 등 소수 질환과 관련해서만 위험분담계약이 가능하도록 정하고 있다며 “계약 대상 질환을 다른 분야로 확대해 환자의 신약 접근성을 높이고 질환 간 형평성을 제고해야 한다”고 말했다.
또한 혁신적인 치료제임에도 비교 약제의 가격이 너무 낮아 경제성 입증이 어려운 경우에도 위험분담계약 대상 약제에 포함해야 한다고 주장했다.
이에 대해 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 “위험분담제도 자체가 원칙에 대한 예외이고, 예외는 대상을 한정할 수밖에 없기 때문에 항암제나 희귀질환치료제 중 대체약제가 없는 경우로 제한한 것”이라면서 “(서 교수의 제안은) 원칙에 대한 예외를 어디까지 허용할 것이냐의 차원에서 검토해야 할 문제”라고 입장을 밝혔다.
한국글로벌의약산업협회 김성호 전무는 후발 약제도 위험분담계약 대상이 될 수 있도록 제도를 개선해야 한다고 제언했다.
이와 관련해 김 전무는 일단 한 가지 약제가 등재되면 ‘대체제’가 존재하게 되는 탓에 후발 약제는 위험분담계약의 대상조차 될 수 없다면서, 결국 현행 제도는 후발신약의 보험등재를 차단하는 독과점적인 제도라고 지적했다.
그러면서 “특수질환의 경우 환자수가 제한돼 있어 어차피 (제약사간) 경쟁을 통해 약가인하나 재정절감을 유인해야 한다”고 밝히며 “경쟁을 펼쳐 위험분담계약을 하도록 해야 한다”고 주문했다.
◇신약 등재기간 단축…핵심은 ‘경제성평가 생략·완화’
위험분담계약 대상 질환을 확대해야 한다는 주장과 함께 이날 토론회에서는 신약 등재기간을 단축해야 한다는 목소리가 도마 위에 올랐다.
특히, 여러 패널로부터 등재기간 단축을 위해 ‘경제성평가’를 생략 또는 완화해야 한다는 주장이 나왔다. 건강보험심사평가원의 경제성평가 후 국민건강보험공단과 제약사 간 위험분담에 대한 협의를 거치는 이중적인 심사구조 때문에 신약 등재기간이 길어진다는 이야기다.
서동철 교수는 신속한 신약등재를 통해서는 치료제에 대한 환자의 접근성 향상은 물론 해외수출 기회 확대, 제약회사의 신약개발 장려 등의 효과를 기대할 수 있는 만큼 대체약제가 없는 경우 경제성평가 없이 위험분담제를 적용하거나 ‘先등재 後평가제도’를 도입해야 한다고 말했다.
또한 대한종양내과학회 김봉석 교수는 2007년부터 2017년까지 허가된 항암신약에 대한 급여등재는 평균 748일이 소요된 반면, 위험분담제가 적용된 품목은 평균 999일이 걸렸다며 위험분담계약 약제의 등재기간이 오히려 길다는 점을 지적했다.
이어 “치료에 시급을 다투는 암환자들에게 등재기간은 가장 큰 문제”라며, 위험분담제 하에서는 경제성평가를 하지 않거나, 경제성평가특례 조건을 완화해 적용할 필요가 있다고 말했다. 또, 새로운 등재제도(先등재 後평가)의 도입이 시급하다고 덧붙였다.
이 같은 주장에 대해 곽명섭 보험약제과장은 등재기간이 그렇게 길지 않은 것으로 알고 있다며, 또 제약사와 당국이 적용하고 있는 기간 계산 기준도 서로 다르다고 설명했다. 아울러 보험자와 제약사간 협상이 결렬되면 등재기간이 길어질 수밖에 없는데, 기본적으로 제약사가 선택권을 가진 구조에서 기간이 길어진 걸 당국이 책임져야 하는지는 의문이라는 입장을 내놨다.
‘先등재 後평가제도’ 도입과 관련해서는 “등재된 이후에는 수단이 별로 없기 때문에 신속한 등재보다는 안전판을 마련하는 것이 우선이라고 생각한다”고 밝혀 시기상조라는 뜻을 내비쳤다.
◇‘재정’ 보다는 ‘성과’ 기반 RSA…역시 ‘경평 생략’
한편, 서동철 교수는 “현재 환급형 또는 총액제한형 위험분담계약이 대부분”이라며, 제도의 투명성을 확보하기 위해서는 임상적 효과 판단 기준을 마련한 후 성과기반 위험분담계약을 확대해야 한다고 주장했다.
아울러 “위험분담계약 종료 또는 재계약 시 경제성평가(경평) 대신 신약의 효과를 근거로 평가를 하는 등 사후관리방법도 개선해야 한다”고 제안했다.
‘환급형’ 또는 ‘총액제한형’은 건보공단이 일정기간마다 청구현황을 모니터링해 제약사에 환급액을 고지 및 환수하는 것으로, 그 외 유형은 제약사의 제안할 때마다 다른 방법으로 사후관리방법이 결정된다. 경제성평가를 의무화한 조건 때문에 ‘환급형’ 위험분담계약이 가장 많은 것으로 알려져 있다.
이와 관련해 보건행정학회 이종혁 교수는 “경평을 통해 경제성을 입증한 약제가 ‘환급형’으로 체결되는 것을 고려하면, 나눠야할 위험이 없는 ‘환급형’을 위험분담제도라고 할 필요가 있을지 고민을 해야 한다”고 말했다.
보건복지부 곽명섭 과장은 이에 대해 “아무래도 가장 간단하고 정부도 재정부담을 줄이면서 글로벌 제약사들의 영업부분과 합치하는 부분이 크기 때문"이라며 "나머지 유형들은 평가시스템이 복잡해 정확한 평가가 어려워 환급형이 일반화 돼 있는 거 같다”고 평가했다.
이어 “외국의 경우도 대부분 환급형”이라면서도 “재평가와 관련해서 정리가 필요한 부분은 분명히 있다”고 덧붙였다.
