양성전립선비대증과 탈모의 치료에 사용되는 두타스테리드의 허가사항에 임상시험 피험자 연장 추적 관찰 결과가 반영된다.
식품의약품안전처는 25일 두타스테리드 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 밝히고 의견조회에 들어갔다.
통일조정안을 살펴보면 과거 허가사항에 반영됐던 REDUCE 임상시험 피험자를 대상으로 한 2년 연장 추적 관찰연구 결과가 반영됐다.
연구 결과 새로운 전립선암 발생에 대해 위약과 유사한 결과가 관찰됐고, 이들 중 Gleason 등급 8~10의 전립선암으로 새롭게 확인된 사례는 없었다.
또한 통일조정안에서는 기존 허가사항에서 전립선 암 관련 내용 중 고등급 전립선암으로 표시된 내용 일부를 삭제했다.
아울러 유방암과 관련해서는 기존 허가사항에서 ‘임상시험과 시판 후 조사 기간 동안 두타스테리드를 투여받은 남성에서 유방암이 보고됐다’는 내용에 ‘역학조사에서 5α-reductase 억제제 투여에 따른 남성 유방암 발생 위험의 증가는 관찰되지 않았다’는 내용을 추가했다.
이와 함께 고령자에 대한 투여 시 주의사항에서 남성형 탈모 치료에 대한 임상시험은 50세 이하의 성인 남성 환자를 대상으로 연구됐으며, 50세를 초과하는 남성형 탈모 환자의 유효성 자료는 없다는 내용이 신설됐다.
이밖에 기존 허가사항에 있던 두타스테리드 단독 또는 탐스로신과의 병용투여와 심부전과의 인과관계는 확립돼있지 않다는 내용이 삭제됐다.
한편 이번 통일조정 대상에는 GSK의 아보다트연질캡슐을 비롯해 총 40개 품목이 포함됐다.
