허가특허연계제도가 시행된 지 2년여가 지난 가운데 제도 개선에 대한 필요성이 제기됐다.
식품의약품안전처는 24일 오후 2시 한국제약바이오협회 강당에서 ‘의약품 허가특허연계 정책포럼’을 개최, 제도 관련 현안과 이슈를 논의하는 자리를 마련했다.
이날 포럼에서 발제에 나선 박종혁김영신특허법률사무소 박종혁 변리사(사진)는 우선판매권 획득을 위한 요건의 개선 필요성을 주장했다.
박종혁 변리사의 발제 내용 중 주목되는 부분은 ‘최초 심판요건’의 변경 필요성에 대한 내용이다.
우선판매품목허가를 받기 위한 요건 중에 최초 심판청구요건이 있다. 최초로 심판을 청구하거나, 최초 심판청구일로부터 14일 이내에 청구한 경우, 앞서 심판을 청구한 사건의 심결보다 먼저 심결을 받아야 이 요건을 갖출 수 있다.
하지만 이러한 14일의 유예기간이 존재하게 되면서 주요 품목에 대해 어느 한 회사가 심판을 청구하면 14일 이내에 다른 수십여 회사가 따라 심판을 청구하게 되고, 그 결과 실제 우선판매품목허가 제도의 변별력이 떨어지게 됐다는 지적이다.
또한 제약사 입장에서는 14일 이내에 급하게 심판청구를 해야 하는 부담이 뒤따르는 것은 물론 패소 위험도 늘어나게 되고, 심판건수 및 부실심판청구가 증가해 특허심판원의 사건 처리에도 문제가 발생할 수 있다고 지적했다.
박 변리사는 이러한 문제를 해결하기 위해 변경이 필요하다는 것으로, 개선 방안으로 ‘PMS-1’안과 ‘공시’안, ‘유예기간 조정’안을 제시했다.
PMS-1안이란 최초 심판청구 요건을 기존과 다르게 PMS 만료일 1년 이전까지 심판을 청구한 자를 모두 최초 심판청구인으로 간주하도록 하는 방법이다.
이어 공시안은 최초 심판청구인과 의약품 특허목록리스트에 심판청구사실이 공표된 날부터 7일 이내에 심판청구한 자를 모두 최초 심판청구인으로 간주하는 안이며, 유예기간 조정안은 말 그대로 기존 14일의 유예기간을 변경하는 방안이다.
박 변리사는 “유예기간만 조정하는 것은 큰 의미가 없을 것 같다. 유예기간을 5일로 변경하게 되면 고생만 더 하게 될 것”이라면서 “PMS-1안으로 제대로 연구해서 하는 게 좋지 않을까 생각된다”고 의견을 밝혔다.
