노바티스의 비소세포폐암 치료제 자이카디아(성분명 세리티닙)를 1차 치료제로 사용할 수 있게 된다.
식품의약품안전처는 22일 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고하고 6월 12일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
이번 개정은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 저정해 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회를 증대시키고자 마련됐다.
주요 내용을 살펴보면 이미 희귀의약품으로 지정된 세리티닙의 대상질환을 변경하고, 안트로젠의 동종지방유래 중간엽줄기세포를 개발단계 희귀의약품으로 신규 지정하게 된다.
세리티닙의 경우 기존에는 ‘이전에 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 비소세포성 폐암 환자의 치료’를 대상으로 했지만 앞으로는 ‘역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암’을 대상 질환으로 변경했다.
이에 따라 세리티닙은 기존 치료 경험과 상관 없이 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
이와 함께 개정 고시에서는 안트로젠의 동종지방유래 중간엽줄기세포(주사제)를 Anti-TNF 제제에 불응인 크론병을 예상되는 대상질환으로 하는 개발단계 희귀의약품으로 신규 지정한다.
적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 추가 지정할 필요가 있다는 판단에 따른 것으로, 안트로젠은 이미 Anti-TNF 제제에 불응인 크론병성 누공을 예상되는 대상질환으로 하는 동종지방유래 중간엽줄기세포(주사제)를 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.
식약처는 이번 개정고시와 관련해 “희귀의약품 지정을 확대함으로써 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대된다”고 밝혔다.
