제일약품이 화이자의 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)의 염변경 개량신약 개발에 속도를 내고 있어 주목된다.
식품의약품안전처는 지난 19일 제일약품에 건강한 성인 남성을 대상으로 제로픽스(성분명 바레니클린살리실산염) 1mg과 챔픽스 1mg의 단회 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 임상1상 시험을 승인했다.
챔픽스는 지난해 IMS헬스 데이터 기준 488억 원의 실적을 기록, 2015년 242억 원 대비 두 배 이상의 성장세를 보였다.
이처럼 빠르게 시장이 성장함에 따라 국내 제약사들도 챔픽스 시장을 공략하기 위해 특허에 도전하고 있는 상황으로, 지금까지 한미약품과 대웅제약, 동아에스티 등 상위권 제약사를 포함한 다수의 제약사가 물질특허와 염특허에 대한 소극적권리범위확인심판을 청구한 바 있다.
그 결과 물질특허를 회피하는 데에는 실패했지만, 염특허에 대해서는 다른 염을 사용한 결과 지난 2월 회피에 성공, 물질특허 만료 이후 제품을 출시할 수 있는 기반을 마련했다.
현재 챔픽스의 특허는 오는 2020년 7월 19일 만료되는 물질특허와 2023년 1월 31일 만료되는 염특허가 있는데 해당 17개 제약사는 이 가운데 염특허 회피에 성공한 것이다.
염특허 회피에 성공한 제약사는 정우신약과 한국콜마, 제일약품, 씨티씨바이오, 일동제약, 한미약품, 한국휴텍스제약, 대웅제약, 보령제약, 안국뉴팜, 경동제약, 제이투에이치바이오텍, 삼진제약, 동아에스티, 코아팜바이오, 안국약품, 국제약품 등 총 17개사다.
이 가운데 제일약품은 특허 회피에 성공한 제약사 중 가장 먼저 임상시험에 돌입한 것이다.
하지만 아직 문제는 남아있다. 물질특허 회피에는 실패했기 때문에 현재 상황대로라면 2020년 7월 20일 이후에나 판매가 가능하며, 따라서 개발이 완료되더라도 출시까지는 적지 않은 시간을 기다려야 하는 상황이다.
따라서 제일약품을 비롯해 특허에 도전한 제약사들은 물질특허 회피를 위해 도전을 이어갈 가능성이 높을 것으로 전망된다.
특히 제일약품의 경우 지난해 물질특허에 대해 청구했던 소극적권리범위확인심판을 5월 8일자로 자진 취하하고, 그 이후인 19일 임상시험을 승인 받은 점에 비춰볼 때 향후 물질특허 회피를 위한 새로운 전략을 들고 나올 가능성이 높은 것으로 판단된다.
