일동제약이 28번째 국산신약인 ‘베시보(성분명 베시포비르디피복실말레산염)’의 허가를 받아 귀추가 주목된다.
식품의약품안전처는 15일 일동제약이 개발한 만성B형간염 치료제 ‘베시보정’을 허가했다고 밝혔다.
지난달 네덜란드 암스테르담에서 열린 국제간학회에서 발표된 베시포비르의 임상연구결과에 따르면 베시포비르는 테노포비르(제품명 비리어드) 및 엔테카비르(제품명 바라크루드)와의 비교에서 비열등성이 입증됐다.
또한 베시포비르에 대한 약제내성을 보인 환자가 나타나지 않아 안전성과 내역성에서도 우수한 것으로 나타났으며, 골밀도, 신장독성 및 조직학적 반응 측면에서는 테노포비르보다 우수한 결과를 보이기도 했다.
연구결과만 보면 기존 약물과 비교했을 때 충분한 경쟁력이 확보된 셈이다.
하지만 일동제약으로서는 베시보의 시장 안착을 낙관할 수만은 없을 것으로 판단된다. 기존 약물 대비 몇 가지 약점이 있기 때문이다.
가장 먼저 L-카르니틴을 추가 복용해야 한다는 점을 꼽을 수 있다.
베시보의 허가사항을 살펴보면, 베시보는 1일 1회 1정을 경구 투여하며, 복용 시 혈청 L-카르니틴의 저하를 막기 위해 L-카르니틴 660mg을 함께 투여하도록 하고 있다.
기존 약물인 비리어드나 바라크루드 역시 1일 1회 1정을 복용해야 하지만 베시보는 여기에 L-카르니틴을 추가로 복용해야 하는 것이다.
여기에 국내 판매되는 L-카르니틴 정제의 용량이 200mg, 330mg, 590mg,1000mg 등으로 판매되고 있어 660mg을 정확히 복용하려면 1일 총 3정의 약을 복용해야 해 복약순응도에서 뒤떨어질 수밖에 없다.
이에 더해 베시보가 비리어드보다 골밀도, 신장독성 등과 관련된 부작용이 적다는 점을 강점으로 내세우고 있지만, 길리어드가 이를 개선한 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)를 출시하면 베시보가 내세울 수 있는 장점은 사라지게 된다.
베시보에 불리한 상황은 여기서 그치지 않는다. 비리어드의 특허가 오는 11월 9일 끝나게 되면 제네릭이 출시될 예정이며, 이에 따라 비리어드의 약가는 인하될 예정이다.
따라서 베시보로서는 약가 책정에 있어 비리어드의 인하될 약가를 염두에 둘 수밖에 없는 상황으로, 결국 베시보가 살아남기 위해서는 저가 정책을 펼칠 가능성이 높은 것으로 전망된다.
