JW중외제약의 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’의 특허가 내달 만료될 예정이다.
식품의약품안전처 의약품특허목록집에 따르면 악템라의 특허 중 ‘인터루킨-6안타고니스트를유효성분으로하는만성류마티스관절염치료제’ 특허가 오는 6월 11일 만료될 예정이다.
지난 2013년 출시된 바이오의약품 악템라는 꾸준한 성장세를 보인 결과 지난해 원외처방 실적을 62억 원까지 끌어올렸다.
그러나 악템라의 경우 특허 만료에도 불구하고 바이오시밀러 개발은 아직 이렇다 할 소식이 없는 실정이다.
가장 큰 이유로 악템라의 재심사기간이 내년 4월 5일까지 남았다는 점을 꼽을 수 있다. 바이오시밀러 개발에 성공하더라도 재심사기간이 끝나기 전까지는 허가를 받을 수 없는 만큼 개발을 서두를 이유가 없기 때문이다.
뿐만 아니라 내달 만료되는 특허 외에도 두 건의 특허가 더 남아있어 이를 회피해야 한다는 점도 장벽으로 작용하고 있다.
현재 식약처 의약품특허목록에 등재된 특허는 모두 세 가지로, 내달 만료되는 특허 외에도 2022년 4월 2일 만료되는 ‘소아 만성 관절염 관련질환 치료제’ 특허와 2023년 7월 22일 만료되는 ‘항체함유 용액제제’가 남아있다.
따라서 악템라의 바이오시밀러를 출시하기 위해서는 남은 특허를 모두 회피해야만 하는 것이다.
이에 더해 류마티스관절염 치료제로 많이 사용하는 TNF-α 억제제와 비교했을 때 시장 규모가 작다는 점도 한 원인으로 꼽을 수 있다.
TNF-α 억제제 시장 1위 제품인 애브비의 휴미라의 경우 지난해 국내에서만 593억 원의 실적을 올렸으며, 얀센의 레미케이드도 363억 원의 실적을 올린 바 있다.
이는 악템라의 실적 규모와 비교해보면 큰 차이를 보이는 것으로, 바이오시밀러를 개발하는 입장에서는 악템라보다 TNF-α 억제제 쪽에 더 큰 매력을 느낄 수밖에 없는 것이다.
결과적으로 이 같은 점을 감안하면 당분간 악템라 바이오시밀러 개발에 적극적으로 뛰어드는 제약사는 많지 않을 것으로 예상된다.
