최근 임상시험에서 사망환자가 발생함에 따라 문제가 제기되고 있는 한미약품 ‘올리타정(성분명 올무티닙)’에 대해 식약처가 ‘제한적 사용’이라는 결정을 내렸다.
식품의약품안전처 의약품안전국 이원식 국장은 4일 브리핑을 통해 “기존치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자를 대상으로 사용이 허가된 한미약품 올리타정에 대해 의사의 전문적 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다”고 밝혔다.
또한 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링하기로 하고, 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중 교육하기로 했다.
이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문 결과 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것이라고 설명했다.
4일 개최된 중앙약심은 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다.
아울러 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 화낮에게 지속적으로 제공될 필요가 있으며, 이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다고 권고했다.
또한 사용환자 대상으로 전수 모니터링하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중 교육을 실시하는 등 추가적인 안전관리 방안을 마련하기로 했다.
식약처는 지난 5월 한미약품 올리타정이 중증피부반응 부작용이 발생할 가능성은 배제할 수 없으나 기존치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자에서 치료 효과가 있어 이들 환자에게 치료기회를 제공할 필요가 있다고 판단해 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가했다.
허가당시 제출된 중증피부이상반응 첫 번째 사례(2016년 4월) 보고 에서는 부작용(중증표피독성괴사용해증, TEN)과 이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐으며, 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다.
두 번째 사례(2016년 6월, TEN) 또한 해당 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐으며 환자는 입원 후 회복했다.
세 번째 보고사례(2016년 9월)는 스티븐스-존슨 증후군이 발생했으나 질병(폐암) 진행으로 사망했고, 최초 부작용 발생 시 스티븐스-존슨 증후군이 약물과의 인과관계가 없다고 판단해 보고되지 않았으나, 이후 중증피부이상반응에 대한 사례가 축적됨에 따라 인과관계를 재평가해 보고됐다.
식약처는 3건의 부작용 사례에 대한 추가적인 실태조사와 전문가 의견을 반영해 안전성 서한을 배포(9월 30일)해 신규환자의 사용을 제한했다.
한편 식약처는 항암제의 경우 환자 치료기회 확대를 위해 미국, 유럽 등에서도 3상 임상시험을 조건으로 2상 임상시험으로 허가하는 ‘조건부허가 제도’를 운영하고 있으며, 우리나라에서는 97년부터 이 제도를 운영해 왔다.
이원식 국장은 “앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 하여 국민 건강에 필요한 의약품이 더욱 안전하게 사용될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
