제약사의 윤리경영 강화 추세가 이어지는 가운데 전문의약품의 간접광고 등에 대한 구체적 가이드라인이 필요하다는 지적이 제기돼 주목된다.
법무법인 충정의 임혜연 변호사는 최근 한국제약협회가 발간한 한국제약협회 정책보고서에 '전문의약품 광고 규제에 대한 제언'이라는 제목의 글을 기고했다.
임혜연 변호사의 설명에 따르면 국내 전문의약품 광고 규제의 가장 큰 특징은 전문의약품에 대한 대중광고가 엄격히 금지된다는 점이며, 금지 대상에는 직접적인 광고 외에도 대중광고가 금지된 품목을 특정 질병 등으로 나타내 암시하는 광고까지 포함된다.
그런데 약사법령은 광고심의에 있어서의 차이를 제외하고는 보건의료전문가를 대상으로 이뤄지는 전문의약품 광고와 일반의약품 광고를 구분 없이 동일하게 규율하고 있어, 식약처의 명확한 유권해석이 없는 한 전문의약품 광고에 대해서도 일반의약품 광고와 동일한 잣대를 적용할 수밖에 없다는 것이다.
지금까지 보건의료전문가를 대상으로 한 제약사의 전문약 광고와 관련해 규제당국이 실제로 약사법 위반으로 문제를 삼은 사례는 극히 드물다.
이에 더해 약사법령의 의약품 광고 규정에 사용된 다양한 규범적 용어와 표현의 해석에 대해 규제당국의 명확한 기준이나 예시가 부족하기 때문에 제약사 입자에서는 해석 및 적용에 혼란이 있을 수밖에 없고 규제당국의 판단에 대한 예측가능성이 떨어진다는 지적이다.
구체적으로 임혜연 변호사는 전문의약품 광고에 대한 주요 법적 쟁점으로 크게 ▲전문의약품에 대한 대중광고·암시광고 ▲미허가사항에 대한 광고 ▲사용결과 표시 또는 암시 광고 ▲체험담 이용 광고 네 가지로 구분해 설명했다.
먼저 전문의약품에 대한 대중광고·암시광고에 있어서는 과거 식약처가 무가 일간지에 전문약에 대한 보도자료를 배포해 기사가 게재되도록 한 것을 기사형식의 대중광고로 의율한 바 있는데, 무가 일간지를 제외한 다른 대중매체에도 일반 대중에게 노출된다는 점에서는 동일해 명확하지 않다고 지적했다.
또한 제약사가 자사 전문약을 처방받은 환자들에게 안전한 복용 등을 위해 환자용 설명서를 배포하는 경우, 해당 자료들이 그 내용상 허가사항에 명시된 적응증, 부작용, 주의사항 등의 범위를 넘어 해당 전문약을 광고하는 내용이 포함되면 문제가 될 수 있다.
미허가 사항에 대한 광고는 관련 규정에서 금지하고 있는 '허가를 받거나 신고한 사항 외의 광고'의 범위에 대해 규정을 문언에 따라 엄격하게 해석하면 허가사항에 반영되지 않은 내용은 모두 미허가 사항으로 볼 수 있는 반면, 업계에서는 허가사항과 모순되지 않는 이상 미허가 사항으로 보기 어렵다는 시각이 많다고 전했다.
사용결과 표시 도는 암시광고에 있어서는 관련 규정을 문언대로 해석하면 의약품의 효능이나 성능을 광고할 때 의약품 사용 전후를 비교할 수 없게 되는데, 대부분의 임상연구결과가 의약품을 사용하기 전과 후의 환자의 임상적 변화를 나타낸 것이기 때문에 문제가 될 수 있다.
끝으로 체험담 이용 광고와 관련해서는 제약사가 전문의약품에 대한 의료전문가들의 실제 임상사례를 제품설명회 또는 판촉자료 등을 통해 다른 의료전문가들에게 공유하는 것이 규정 위반이 될 수 있는 지 문제될 수 있다고 밝혔다.
이 같은 실정에 대해 임혜연 변호사는 "의료전문가를 대상으로 한 전문의약품 광고에 대한 규제는 다른 선진국들의 규제 현황 및 업계 실정 등을 고려해 합리적으로 완화될 필요가 있다“고 지적했다.
이어 “제약사들이 예측가능성을 갖고 관련 법규를 준수할 수 있도록, 약사법령상 금지되는 전문의약품 광고에 대한 규제당국의 보다 구체적인 가이드라인과 사례의 제시가 필요하다"고 덧붙였다.
