미국 FDA는 피부 및 조갑 진균증 치료를 위해 항곰팡이제 케토코나졸이 포함된 경구용 제제를 처방하면 심각한 부작용이 발생할 수 있다고 경고했다.
FDA는 이 의약품을 이러한 승인되지 않은 질환들을 치료하기 위해 사용할 경우 중증 간 손상, 부신 질환, 다른 의약품과의 해로운 상호작용 때문에 약물을 통해 얻을 수 있는 이점보다 더 큰 위험성을 수반한다고 설명했다.
미국 당국은 2013년에 심각한 부작용 위험성을 표기하고 피부 및 조갑 진균증 치료 적응증에 관한 내용을 제거하는 경구용 케토코나졸 제제의 라벨 변경을 승인했지만 안전성 검토 결과 미국에서 경구용 케토코나졸이 이 질환들에 대해 계속 처방되고 있다는 사실이 발견됐다.
개원의사 설문조사 자료에서 작년 6월까지 18개월 동안 조갑 진균증 적응증은 경구용 케토코나졸이 사용된 이유로 언급된 유일한 진단명이었다.
2013년에 라벨 변경이 이뤄진 이후 미국 FDA에는 조갑 진균증 치료를 위해 처방된 경구용 케토코나졸 때문에 환자 1명이 간부전으로 사망했다고 보고됐다.
미국 제약회사 존슨앤존슨의 계열사 얀센 파마슈티컬스는 니조랄(Nizoral)이라는 제품명으로 경구용 케토코나졸을 판매하고 있다.
케토코나졸 의약품은 균으로 인한 중증 감염증에 대한 치료제이며 다른 효과적인 치료제가 없거나 다른 약물에 대한 내약성이 없는 경우에만 사용해야 한다.
케토코나졸 약물은 진균을 사멸시키거나 성장을 억제시킨다. 미국에서는 2015년 6월까지 12개월 동안 약 21만7000여명의 환자들이 경구용 케토코나졸을 외래환자 소매약국을 통해 처방받은 것으로 집계됐다.
피부나 손발톱에 국소 적용하는 유형의 케토코나졸 제제는 간 손상, 부신 질환, 약물 상호작용과 연관이 없다.
미국 FDA는 이전에 항진균제 니조랄이 중증 간 손상을 유발할 수 있다고 경고한 바 있다. 또 유럽의약품청의 약물사용자문위원회는 2013년에 경구용 케토코나졸 의약품의 시판 허가를 중단해야 한다고 권고한 적이 있다.
