올 들어 계속 줄어가던 식품의약품안전처의 임상시험 승인 건수가 4월 들어 회복세로 돌아섰다. 그러나 지난해와 비교하면 여전히 낮은 수준을 기록했다.
지난 4월 식약처의 승인을 받은 임상시험은 총 44건으로 전월 39건 대비 12.8% 증가했다. 올해 1월 49건에서 2월 43건, 3월 39건으로 계속해서 줄어들다가 4월 들어 다시 늘어난 것이다.
그러나 지난해 4월 56건의 임상시험이 승인된 것과 비교하면 21.4% 줄어든 수치로, 업계의 임상 열기가 좀처럼 되살아나지 못하고 있다.
신청자별로 살펴보면 한국릴리가 5건으로 가장 많았으며, 지엘팜텍과 한국노바티스가 각 3건, GSK와 한국로슈가 각 2건을 기록했다.
또한 대웅제약과 종근당, 대원제약, 동아에스티, CJ헬스케어, 한국유나이티드제약 등 총 29곳에서 각 1건씩 임상시험을 승인 받았다.
국내 주요 제약사의 임상시험 승인 현황을 살펴보면 동아에스티는 호중구감소증치료제인 DA-3031의 임상3상시험을 승인 받았고, 종근당은 안구건조증 환자를 대상으로 점안제 CKD-350의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상3상시험을 승인 받은 것으로 나타났다.
아울러 대웅제약은 나보타의 적응증 추가를 위한 임상2상시험을 승인 받았고, CJ헬스케어는 위식도역류질환 치료 신약인 CJ-12420의 임상1상시험을, 대원제약은 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 DW1501-R1 및 R2, R3의 임상3상시험을 각각 승인 받았다.
이밖에도 일동제약은 텔미사르탄과 암로디핀, 로수바스타틴 복합제인 TAR정의 임상1상시험을 다시 승인 받았고, 유유제약은 아보다트연질캡슐과 시알리스정의 복합제에 대해 임상1상을 승인 받은 것으로 조사됐다.
한편 임상 단계별로는 임상1상이 14건으로 가장 많았으며, 3상이 13건, 연구자임상시험 7건, 2상 5건, 2a상과 3b상이 각 2건, 2b상이 1건이었다.
