국내 제약사들이 길리어드사이언스의 만성B형간염치료제 비리어드의 염 변경을 통한 개량신약을 개발하기 위해 임상시험을 추진하고 있지만, 전망이 밝지만은 않은 것으로 예상된다.
지난 2일 부광약품은 식품의약품안전처로부터 BKP-1502와 비리어드의 약동학적 특성을 비교하기 위한 임상1상시험을 승인 받았다. BKP-1502는 비리어드의 염 변경 개량신약이다.
지난해 비리어드의 처방실적이 1156억 원에 달하는 만큼 국내 제약사들의 개량신약 도전이 이어지는 것으로, 이 같은 개량신약 개발은 지난해부터 계속되고 있다.
동아에스티가 지난해 8월 DA-2802의 임상1상시험을 승인 받은 것으로 시작해 종근당과 CJ헬스케어, JW중외제약, 보령제약이 속속 임상시험을 승인 받은 것이다.
특히 지난 3월에는 종근당이 역시 비리어드의 개량신약인 CKD-390의 임상3상시험을 승인 받아 한 걸음 앞서 나가는 모습을 보이기도 했다.
비리어드의 물질특허는 2017년 11월 9일까지 남아있는 상태로, 개량신약을 개발하는 국내 제약사들은 물질특허 만료 이후 제품을 출시해 공략에 나설 것으로 전망된다.
하지만 후발주자들의 시장 확보가 쉽지는 않을 것으로 전망된다. 길리어드도 염 변경 개량신약에 맞서 오리지널의 염 변경을 준비하고 있기 때문이다.
길리어드가 준비하는 비리어드 염 변경 제품은 기존에 사용하던 디소프록실 푸마르산염을 알라페나미드 푸마르산염으로 대체하는 것으로, 비리어드의 독성을 줄일 수 있어 안전성에서 더 유리한 제품이다.
이에 더해 지난해 특허 만료와 함께 제네릭 시장의 핫 이슈로 떠올랐던 바라크루드의 경우를 참고했을 때에도 개량신약의 시장 확보는 더욱 어렵게만 느껴진다.
바라크루드의 특허 만료 이후 제네릭 제품들이 일제이 쏟아져 나왔지만, 많은 의사들이 오리지널 제품을 선호하는 것은 물론 약가에서도 오리지널과 제네릭의 차이가 크지 않아 제네릭 제품들이 제대로 힘을 쓰지 못했던 것이다.
비리어드는 이러한 처방 의사들의 성향에 더해 추가적인 안전성까지 확보해 국내 제약사의 도전이 성공하기는 더욱 어려울 것으로 전망된다.
