GSK '신플로릭스'의 허가사항 추가가 부정확한 설명으로 인해 주의가 필요할 것으로 판단된다.
GSK는 2일 보도자료를 통해 신플로릭스가 최근 식품의약품안전처로부터 19A 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균질환(IPD) 예방효과에 대한 허가사항을 추가로 취득했다고 밝혔다.
하지만 해당 허가사항이 사용상의 주의사항 중 기타사항에 추가됐다는 점을 명확하게 하지 않아 자칫 효능·효과에 추가된 것으로 오인할 수 있었던 것이다.
식약처 관계자의 설명에 따르면 신플로릭스는 캐나다 등 외국의 허가 후 임상시험을 근거로 국내에서도 허가사항 변경이 이뤄졌다.
중요한 것은 해당 내용이 허가사항 중 '효능·효과'가 아닌 '사용상의 주의사항'에 추가된 것으로, 소위 말하는 '적응증' 추가로는 보기 어렵다는 것이다.
이에 따라 GSK는 2일 오후 '19A 혈청형에 대한 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대한 유효성 정보가 제품 허가사항(사용상 주의사항 중 기타사항)에 추가됐다'고 정정했으나 오해의 소지가 있는 만큼 주의가 필요할 것으로 전망된다.
한편 식약처 관계자는 신플로릭스의 19A 혈청형에 의한 IPD 예방효과가 효능·효과에 추가될 가능성을 제기하기도 했다.
일반적으로 해외 임상을 근거로 국내 허가사항을 변경할 때에는 해외 임상의 근거가 그만큼 명확해야 하고, 이를 증명할 수 있는 추가 자료가 필요하다.
이번 허가사항 변경 시 GSK가 제출한 자료는 효능·효과를 변경할 만큼 충분한 자료가 아니었고, 따라서 사용상의 주의사항에 해당 내용을 추가하는 것으로 마무리됐다.
그러나 GSK가 더 많은 자료를 갖고 있는 만큼, 효능·효과를 변경하기에 충분한 자료를 제출할 수도 있어, 향후 효능·효과에 추가될 가능성이 있다는 설명이다.
이에 대해 식약처 관계자는 "외국의 근거가 명확하다면 국내 임상 없이도 추가자료를 제출해 효능·효과를 추가할 수도 있다"면서 "GSK는 제출하지 않은 자료를 갖고 있기 때문에 이를 제출하면 가능할 수도 있다"고 설명했다.
