생물학적동등성시험 승인 건수가 예년과 비슷한 수준을 유지하고 있는 것으로 나타났다.

의약뉴스가 4월 식품의약품안전처의 생물학적동등성시험 승인 현황을 조사한 결과 총 10건이 승인돼 전월 및 전년 동기와 승인 건수가 같았다.

제약사별로 살펴보면 종근당과 한국콜마, 현대약품, 신일제약, 한국유나이티드제약, 국제약품공업, 유니메드제약, 바이넥스, 서흥, 고려제약 등 10곳의 제약사가 각 1건씩 승인 받았다.

성분별로 살펴보면 뇌기능장애 개선제인 콜린알포세레이트가 총 3건으로 가장 많았다. 콜린알포세레이트의 생동시험을 승인 받은 곳은 유니메드제약과 서흥, 고려제약이었다.

또한 뇌 및 신경계통 성분으로 신경병증성 통증과 간질에 사용되는 프레가발린(바이넥스)과 뇌전증치료제 라코사미드(현대약품)이 승인 목록에 이름을 올렸다.

이밖에도 골격근이완제인 에페리손염산염(국제약품공업), 항혈전제인 실로스타졸(한국유나이티드제약), 고지혈증 치료제 아토르바스타틴칼슘삼수화물(신일제약), 항궤양제 라베프라졸나트륨(한국콜마), 골다공증체로제 솔리페나신숙신산염(종근당)이 함께 승인됐다.

한편 분석기관을 살펴보면 바이오썬텍이 4건으로 가장 많았으며, 바이오코아 2건, 크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소와 케일럽멀티랩, 인터내셔널사이언티픽스탠다드, 바이오인프라가 각 1건이었다.

아울러 의료기관에서는 에이치플러스양지병원이 8건으로 대부분을 차지했으며, 나머지 2건의 생동시험은 베스티안부천병원에서 진행하는 것으로 나타났다.

의약뉴스 김창원 기자(kcw@newsmp.com) 다른기사 보기