2020년 세계 7대 제약강국을 목표로 정부가 신약의 적정가치 반영을 위한 제도 개선을 천명한 가운데 그동안 신약의 약가산정 방식을 두고 볼멘 소리를 내오던 한국다국적의약산업협회(회장 김옥연, 이하 KRPIA)가 약가제도 개선방안을 제언하는 보고서를 발표해 관심이 쏠린다.
앞서서도 KRPIA는 정부의 약가인하 정책이 거듭되던 2014년 ‘우리나라와 OECD 국가의 약가수준 비교’라는 제하의 연구보고서를 발표한 바 있다.
이 보고서는 OECD 국가 평균의 절반수준에 불과한 국내 도입 신약 가격을 들어 급여 진입부터 제 가치를 인정받기 어려운 약가 산정 방식과 보험 등재 이후에도 다양한 기전으로 상한가격을 후려치는 약가제도의 현실을 되짚었다.
KRPIA가 이번에 새롭게 내놓은 '제약산업발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선 방안' 보고서(사진)는 2014년에 발표했던 보고서를 기반으로, 지나치게 재정 안정 측면만 고려하고 있는 약가제도의 한계점을 지적하고 있다.
경제적 선진국이라고 자부하고 있음에도 불구하고 내면적으로는 OECD 평균 절반으로 신약의 가치를 홀대하고 있다며 냉엄한 현실을 지적하던 2014년 보고서와 달리, 건강보험 재정의 지속성은 유지하면서도 정부가 꿈꾸는 제약산업 7대 강국의 비전과 환자 접근성까지 높일 수 있는 합리적인 제언을 하겠다는 보다 점잖아진 태도다.
이에 이 보고서는 혁신 신약의 가치를 인정하고자 했던 경제성 평가제도가 유명무실한 상황이고, 위험분담제는 유명무실한 경제성평가를 담보로 하고 있으며, 그나마 새롭게 도입된 경제성 평가 특례제도는 진입자체가 쉽지 않다고 지적한다.
뿐만 아니라 유명무실해진 신약 가치 우대 정책으로 인해 갈수록 저하는 신약 접근성과, 국내에서 제 가치를 인정받지 못해 해외무대에서도 고전하고 있는 국산 신약들의 현실을 꼬집었다.
나아가 KRPIA는 각각의 제도가 유명무실하게 된 배경을 지적하며, 건강보험 재정과 신약에 대한 접근성 향상 및 2020년 7대 제약 강국을 위한 산업 성장을 위한 개선방향을 제시했다.
의약뉴스는 이번 보고서 속에서 매번 되풀이되고 있는 KRPIA의 앓는 소리와 함께 약가제도의 한계를 지적하는 쓴소리를 정리했다.
◇앓는 소리 1. 신약 약가, OECD 평균의 45%, 등재 후 추가 낙폭도 2배
보고서에 따르면, 지난 2007년 선별등재제도 도입 이후 2014년 8월까지 국내에 출시된 신약들의 약가는 환율을 근거로 할 경우 OECD 평균의 45%, 구매력 지수를 근거로 할 경우에도 60%에 불과하다.
심지어 우리나라의 약가가 OECD 최저가인 경우가 전체 품목 중 60%에 달했다는 것이 보고서의 지적이다.
나아가 OECD 국가들에 비해 경제력이 떨어지는 아시아 국가들과의 비교에서도 우리나라의 약가 수준은 평균의 81%로 조사 대상 11개국(중국, 홍콩, 인도네시아, 일본, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 대만, 태국, 베트남, 한국) 가운데 가장 낮았다.
문제는 여기에서 그치지 않는다. 낮은 가격에도 불구하고 어렵사리 등재된 의약품들은 이후에도 추가적인 약가인하를 감내해야 하는데, 이 역시 OECD 국가들 중 가장 가혹하다는 지적이다.
실제로 보고서는 최근 우리나라에서 급여를 받은 32개 의약품이 지난 4년 동안 평균 17% 추가 인하됐는데, 이는 OCED 국가들의 평균 인하 폭 9%에 비해 거의 두 배에 달한다고 지적했다.
◇앓는 소리 2. 지나치게 낮은 약가로 급여 등재율 떨어져 접근성 저하
이처럼 가혹하게 책정되는 약가로 인해 국내 출시를 포기하거나 비급여로 출시되는 경우도 적지 않다는 것이 보고서의 지적이다.
보고서에 따르면, 2007년 8월에서 2015년 11월까지 약제급여평가위원회의 결정을 토대로 분석한 결과, 전체 보험등재 성공률은 74%에 불과했고, 특히 희귀질환치료제는 58%, 항암제는 61%로 치료가 시급한 치료제들의 급여 등재율이 더욱 낮았다.
최근 정부가 희귀질환 및 항암제에 대한 보장성 강화 정책을 지속적으로 추진해오고 있음에도 불구하고 이처럼 급여 등재율이 평균보다 더 낮다는 것은 현재의 정부정책에 적극적인 개선이 필요하다는 지적이다.
실례로 보고서는 결장·직장암 표적치료제인 얼비툭스(성분명 세툭시맙, 머크)와 아바스틴(성분명 베바시주맙, 로슈)는 시판 허가 후 보험 등재까지 무려 10년이 걸렸다고 꼬집었다.
저조한 급여 등재율은 다른 수치로도 확인된다. IMS 헬스케어 정보연구소에 따르면, 2008년부터 2012년 사이에 전세계적으로 새롭게 등재된 154 신약 중에서 우리나라에서 보험 등재된 의약품은 45개(29%)에 불과했다.
이는 미국이나 일본, 독일, 프랑스, 스페인, 이태리, 영국, 캐나다 등 선진국보다 낮은 수준이며, 브라질이나 멕시코와 같은 수준으로, 우리나라보다 등재 품목수가 적었던 나라는 조사대상 14개국 중 러시아와 중국 2개국에 그쳤다.
여기에 더해 급여에 등재된 의약품이라 하더라도 새로운 경구용 항응고제(NOAC)나 항 종양 괴사 인자, 항 혈관 내피세포 성장인자 등의 혁신치료제들 처럼 급여 범위를 제한해 활용도가 극히 떨어지는 케이스들도 적지 않았다.
◇앓는 소리 3. 국산신약 해외 진출 발목, 파트너사 상업성 의문 제기
이러한 가격 정책은 국내 도입 외산 신약의 진입을 늦추는 것에서 나아가 이제는 국산신약의 해외 진출까지 가로막고 있다.
실제로 보고서는 지난 2012년 한국에서 최초로 출시한 일양약품의 신약 놀텍과 보령제약이 카나브가 국내 등재 당시부터 낮았던 약가에 지속적인 약가인하까지 더해진 결과, 한국의 약가를 참조하는 터키와 중동 지역의 판매 파트너사들이 상업성이 없는 것으로 판단했다고 소개했다.
이외에 브라질과 러시아 등에서도 신약이 개발된 국가의 약가를 참조하는 추세이며, 중국 역시 한국을 주요 약가 참조 대상국으로 포함시키는 것을 고려하는 등 앞으로도 국내 보험 등재가격을 참조하는 사례는 더욱 늘어날 것이라는 게 보고서의 지적이다.
◇쓴소리 1. 유명무실한 경제성 평가, 통과 사례 10% 그쳐
KRPIA측은 신약에 대한 혁신의 가치가 제대로 반영되지 못하고 이는 이유 가운데 하나로 경제성 평가의 문제점을 지적했다.
기존의 약제보다 혁신성이 인정될 경우 그보다 높은 약가를 주겠다는 취지로 경제성 평가를 실시하지만, 실제로 이를 통해 프리미엄을 부여받은 케이스는 10%수준에 불과하다는 것.
심지어 일부에서는 심사평가원에서 경제성을 인정받아 프리미엄을 부여받더라도 다시 건강보험공단과 약가를 협상하는 과정에서 프리미엄 이상의 인하를 요구받아 기존약가보다 더 적게 받을 수도 있다고 지적한다.
경제성 평가를 통해 프리미엄을 받은 후 다시 공단에서 깎여 대체의약품 보다 못한 가격을 받느니, 차라리 애초에 대체의약품 가격을 받는 것이 유리할 수도 있다는 것으로, 대체약제보다 우수함을 입증했다면 적어도 대체약제 최고가보다는 높은 가격을 진정해줘야 하지 않느냐는 쓴소리다.
대체약제 선정도 논란의 대상이다. 한국노바티스 고수경 전무는 “경제성 평가를 위해 비교하는 약제는 사실 임상적으로 가장 비슷한 약과 해야 하는데 가장 많이 쓰는 약을 권고하고 있다”면서 “(권고하는 약은) 아주 오래된 약들이 많아서 경제성 평가와는 맞지 않다”고 지적했다.
비교하는 약제가 출시된 지 오래된 만큼, 거듭된 약가인하로 워낙 저가인 경우 효과만으로 경제성을 입증하기는 어렵다는 지적이다.
고 전무는 또 “경제성 평가를 위해서는 우월성을 입증해야 하는데 통계적 입증이 어려운 경우도 많고, 희귀의약품의 경우에는 샘플 수를 맞출 수 없어 우월성 입증은 쉽지 않다”고 토로했다.
여기에 더해 “항암제의 경우 생존기간 연장효과를 입증해야 하는데, 윤리적으로 임상 설계시 종양이 진행될 경우 사용하던 약제를 다른 약제로 변경하고 있기 때문에 생존기간 연장을 이증하기는 어려운 구조”라고 꼬집었다.
나아가 “두 번 먹던 약을 한 번만 먹어도 되게 하거나, 주사제를 경구제로 바꾸는 등 편의성을 높인 경우는 약가에 반영되지 못한다”고 임상적 우월성에만 의존한 경제성 평가의 맹점을 지적했다.
◇쓴소리 2. ICER 맹신, 생존기간 연장할수록 약가는 낮아져야하는 구조
경제성 평가의 기반이 되고 있는 ICER(점증적 비용효과비) 또한 한계가 있다는 지적이다. 정부에서 ICER 값을 OECD 평균에 맞추겠다고는 했지만, 유연하지 못해 급여 등재에 걸림돌이 되고 있다는 것.
특히 항암제의 경우 ICER 산식에 따르면, 신약의 생존기간 연장효과와 약제가격이 분자의 몸체가 되고 있어 기존 치료제에 비해 혁신적으로 생존기간을 연장한 치료제의 경우 오히려 가격은 크게 낮아져야 한다는 맹점이 있다는 지적이다.
실례로 고 전무는 “영국에서의 연구결과 퍼제타는 기존치료제보다 생존기간 연장효과가 커서 오히려 커피 값 이하까지 약가가 떨어져야만 경제성이 있는 것으로 나타났다”고 지적했다.
◇쓴소리 3. 경제성 평가 어려운 약 대상 위험분담계약에 경제성 평가 요구
이처럼 경제성 평가를 통해 신약의 혁신적 가치를 인정받기가 어려울 경우 위험분담계약제를 통해 급여권 진입을 시도할 수 있다.
국내에서 인정받은 약가가 다른 나라에서 반영되는 것이 우려될 경우 높은 약가의 외형은 유지하되, 이로 인해 발생하는 재정부담을 일정부분 공유해 실제 낮은 약가의 효과를 얻어내는 방식이다.
일단 희귀질환 치료제와 항암제를 중심으로 시작된 이 제도는 당초 수 많은 비급여 의약품들이 경제성 평가를 피하기 위한 우회로로 활용할 것이란 우려가 있었지만, 제도 시행 2년 여간 이를 통해 급여 등재된 의약품은 6개 품목에 불과했다.
이와 관련 한국아스트라제네카 변영식 상무는 “제도 자체의 취지는 좋지만, 구조적으로 두 가지 문제가 있다”고 지적했다.
하나는 이 제도를 적용받을 수 있는 조건이 지나치게 까다롭다는 것으로, 위험분담계약제 대상이 되기 위해서는 대체약제가 없거나 치료적 위치가 동등한 약이 없는 경우에 한하며, 그나마도 약제급여평가위원회에서 사회적 영향 등을 고려해 필요하고 인정을 받아야 한다.
또 다른 문제는 경제성 평가가 어려워 활용하려는 제도임에도 불구하고 경제성 평가를 요구하고 있는 것이다.
변 상무는 “애초에 원했던 것은 경제성 평가를 할 수 없는 희귀질환 치료제나 항암제에 대해 경제성 평가를 하지 않는 방식의 위험분담제였다”면서 “그런데 현재 위험분담제를 적용받은 약 중 에볼트라 외에 나머지는 제품들은 경제성 평가를 통해 비용효과성을 입증하고 이를 바탕으로 위험분담제를 적용 받은 것”이라고 지적했다.
◇쓴소리 4. 경제성 평가 특례, 진입로 좁아 ‘골키퍼 10명 세운 꼴“
이 같은 한계를 극복하고 희귀질환치료제 및 항암제의 보장성 강화를 위해 경제성 평가를 면제해 주는 특례제도를 마련했지만, 이 역시 문제가 있다는 지적이다.
기존의 위험분담 계약제의 요건인 대체약제가 없고, 치료적 위치가 동등한 약제를 그대로 둔 채 ▲대조군이 없는 단일임상으로 허가받은 약제 ▲3상 임상조건부가 아닌 2상 임상으로 허가 받은 약제 ▲대상 환자 수가 적어 근거 생산이 곤란하다고 급평위가 인정하는 경우 중 하나의 조건을 더 충족하도록 해 더욱 까다롭게 했다는 것.
변 상무는 “2상 임상으로 허가 받은 약은 3상 조건부가 아니어야 한다는 조건이 있는데 지금까지 그런 약제는 하나 뿐”이라며 “실제적으로는 현실성이 없는 조건”이라고 지적했다.
나아가 그는 “페널티 킥을 찰 수 있도록 기회를 주고서는 골키퍼 10명을 세우거나 아예 골대 자체를 없앤 것이나 다름없다”고 힐난했다.
◇쓴소리 5. A7 조정 최저가, 공장도가 이하 속출
위험분담계약제나 경제성 평가 특례시 기준이 되는 A7(미국, 이탈리아, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 스위스) 조정 최저가에 대해서도 볼멘 소리가 나오고 있다.
현행 A7 조정가 최저가는 각국의 마진율과 부가가치세율이 다른 만큼 외국 공장도 출하가격을 기준으로 삼고 있다.
그러나 공장도 가격 확인이 어렵다는 이유로 A7 최저가의 65%를 기준으로 산정하고 있는데, 결과적으로 A7 최저가의 80%선으로 책정되고 있다는 것이 KRPIA측의 지적이다.
이와 관련 고수경 전무는 “초기에는 공장도 가격이 오픈되지 않았지만, 영국에서 공개된 후 확인하니 공장도 가격 이하인 경우가 적지 않았다”고 지적했다.
공개된 공장도 가격이 있고, 인터넷 등을 통해 충분히 확인 가능한 만큼, A7 최저가 기준을 실제 공장도 가격을 반영할 필요가 있다는 것.
◇쓴소리 6. 지나친 사후 약가인하
해마다 되풀이되는 백화점식 사후 약가인하제도 또한 도마에 올랐다.
도입 당시 가격 뿐 아니라 보험 등재 후 추가 인하폭까지 OECD 최고 수준에 이른 것은 사용량 약가 연동제와 시장형 실거래가제, 적응증 확대와 관련한 추가 인하 등 오랫동안 지속되는 약가 사후관리 기전과 제약시장 전체에 적용되는 약가 인하 기전으로 인한 결과라는 것.
약가 사후관리 제도 지나치게 중복적이고 과도하게 적용되고 있어 서로 상충 될 뿐 아니라, 모순되는 결과도 나타나고 있다는 지적이다.
여기에 더해 지속적인 약가 인하로 비교약제의 가격이 낮아져 새롭게 출시되는 신약의 약가까지 낮춰 신약개발 의욕까지 저하시키고 있다는 주장이다.
◇제언 1. 경제성 위주의 평가 방식 개선
이에 KRPIA는 유명무실한 경제성 평가에 대한 개선과 ICER외의 지표 반영, 경제성 평가 특례 규정 확대 및 희귀의약품에 대한 약가제도 개선과 사후 약가인하 기전의 개선을 주문했다.
우선 KRPIA는 신약의 적정 가치 반영을 보장할 수 있도록 경제성 평가 제도를 합리적으로 개선하고, 의사결정 과정에서도 전문가의 참여를 보장해 투명성과 합리성을 보장해야 한다는 주문이다.
특히 고 전무는 “ICER 역치를 고정할 경우 생존기간이 연장된 의약품일수록 약가가 낮게 책정되어야 할 수 있는 만큼, 질병의 중증도나 의약품의 혁신성 등을 고려해 ICER 역치를 유연하게 적용할 필요가 있다”고 강조했다.
이와 함께 “ICER 만으로는 합리적인 경제성 평가가 어렵다는 사실이 입증되어 있는 만큼, 다차원적 가치 평가 방식을 도입할 필요가 있다”고 주문했다.
◇제언 2. 경제성 평가 비교약제 및 가중평균가 산정시 대체약제의 합리적 선정
이와 함께 KRPIA는 경제성 평가 시 비교 약제 및 가중평균가 산정시 대체약제를 합리적으로 선정할 수 있도록 해야한다고 강조했다.
우선 경제성 평가시에는 가장 많이 쓰이는 약제가 아니라 치료적 위치가 동등하거나 타당한 임상적 근거를 확보할 수 있는 약제로, 다수의 약제가 아니라 가장 적절한 하나의 약제를 선정해 평가하도록 해야 한다고 주문했다.
또한 가중평균가 산정시에는 급여되는 모든 약제가 아니라 실제 대체 가능한 약제들도 범위를 좁히고, 10년 이상 경과된 의약품처럼 등재된 지 오래된 약제는 이 범위에서 제외해야 한다고 제언했다.
아울러 경제성 평가를 하지 않더라도 대체약제의 최고가까지는 보장이 되어야 한다고 강조했다.
나아가 해당 영역에서 10년 이상 된 약만 있거나 치료적 위치가 동등하지 않은 약제들만 있는 경우에도 대체약제가 없는 약제로 인정해 별도의 평가가 가능하도록 해야 한다고 지적했다.
◇제언 3. 경제성 평가 예외 규정 확대 통합
위험분담 계약제와 경제성 평가 특례 제도는 통합해서 운영될 필요가 있다는 주문이다. 지나치게 엄격한 제한 조건을 풀고 경제성 평가 없이도 위험분담 계약제가 가능하도록 해야 한다는 것.
또한 위험분담제나 경제성 평가 특례가 적용중인 의약품의 계약중 급여 확대와 적용 기간 연장, 후발 약제에 대한 위험 분담을 허용하고, 적용대상도 항암제나 희귀질환에서 나아가 환자의 접근성이 제한된 약제로 넓어져야 한다고 주문했다.
이와 함께 기준 가격인 A7 조정가를 현실에 맞게 조절하고, 총액제한형 위험분담제의 적용 의무조건과 환급률을 개선할 필요가 있다고 주장했다.
여기에 더해 재정부담이 불확실 하다는 의미의 ‘위험분담 계약’이라는 용어가 일반인들에게는 ‘효과가 불확실하다’는 의미로 비춰질 수 있는 만큼 ‘환자 접근성 보장제도’나 ‘관리형 급여계약’이라는 용어로 변경하자는 제언도 나왔다.
◇제언 4. 희귀의약품 약가제도 개선 및 약가 사후관리 개선
이와는 별도로 KRPIA는 희귀의약품의 접근성을 확대하기 위한 약가제도 개선안도 제언했다.
희귀의약품에 대한 위험분담제와 경제성 평가 특례를 적용하는 것은 물론, 허가약가연계평가, 급여신속심사, 제외국 수준의 약가 보장 등 희귀의약품 개발을 장려하기 위한 제도 개선도 필요하다는 제언이다.
◇제언 5. 약가 사후관리 개선
마지막으로 KRPIA는 지나치게 다양한 약가 사후관리 제도를 통합, 조정할 필요가 있다고 주문했다.
제도별로는 실거래가제의 경우 1년이 아닌 2년 간격으로 적용하고, 신약이나 R&D 투자 비율을 고려한 감면 규정을 확대하며, 원내 사용 의약품에 대한 인하율도 감면해야 한다고 제언했다.
또한, 사용량 약가 연동제는 청구금액 10% 및 50억 증가시 사용량 약가 연동 협상 조항을 삭제하고 환급방식을 도입할 필요가 있다고 주문했다.
이어 위험분담제 적용 약제는 꼐약기간 동안 상한가 조정에서 배제해야 한다고 덧붙였다.
한편, KRPIA측이 주장하는 약가제도 개선 제안은 현재 적용되고 있는 지속적인 사후 약가인하제도를 통해 절감되는 재정절감분 가운데 절반 정도만 투자하면 충분히 실현 가능하다는 것이 그들의 입장이다.
KRPIA 김성호 전무는 “2016년 이후 2020년까지 약가 통제 하지 않았을 때 재정을 100%라하면 약가조정으로 8.4% 절감하게 된다”면서 “그런데 신약등재 개선, 비급여의약품의 급여전환, 사용량약가제도개선, 실거래가 약가제도 개선 등을 다 해도 재정부담은 3.1%에 불과해 여전히 5%는 재정을 절감할 수 있다”고 강조했다.
보고서에 따르면, 약가 사후관리에 따른 재정 절감분은 신약 특허 만료 후 약가인하 영향이 3.0%, 실거래가 약가 조정 제도로 4.4%, 사용량 약가 연동제로 1.0% 등 총 8.4%로 집계됐다.
반면, 신약 약가 산정시 A7 조정 최저가를 기준으로 할 경우 1.1%, 2008년부터 2015년까지 비급여 판정을 받은 신약들을 A7 조정 최저가 수준으로 전면 급여화 할 경우 1.0%, 사용량 약가 연동제의 10%-50억 조항 철폐시 0.5%, 특허 보호 의약품에 대한 실거래가제 제외 시 0.5% 등 3.1%로 계산됐다.
나아가 김 전무는 “이 같은 가정은 새로운 신약의 시장점유율 확대에 따른 기존 의약품의 점유율 하락을 가정하지 않은 것으로, 실제 기존약에 대한 신약의 대체효과를 반영하면 재정부담은 더욱 줄어들 것”이라며 자신들의 제언이 충분히 실현 가능한 현실성 있는 주문이라는 점을 분명히 했다.
