개량신약의 성장과 개발의욕을 고취하기 위해서는 재심사 제도의 보완과 함께 자료보호제도의 분리를 통한 자료보호가 필요하다는 주장이 제기됐다.
한국유나이티드 제약 정원태 글로벌개발본부장은 28일 열린 KFDC법제학회 포럼에서 ‘개량신약 개발의 애로점 및 우대·지원 개선방안’을 통해 이같이 밝혔다.
이날 포럼은 개량신약의 글로벌 진출을 위한 우대정책 및 보호제도의 개선방안을 도출하기 위해 마련됐다.
이에 정원태 본부장은 실제 현장에서 개량신약 제도에 대한 문제점을 지적하고 이에 대한 개선책을 제시했다.
정원태 본부장은 “자료보호 및 독점권 보장은 재심사대상 의약품에만 해당돼 개량신약으로 인정되더라도 재심사 대상이 아니면 자료보호 및 독점권 보장이 불가능하다”며 “실제로 개량은 인정은 받았는데 재심사 대상은 지정을 받지 못하거나 개량은 인정 안해도 재심사 대상 지정은 해주는 경우 등의 차이가 있다”고 지적했다.
이어 “재심사 보호 안하면 개량은 모든 보호를 하기가 어렵다 얼마든 피해 나갈 수 있는 방법이 있다”며 “막대한 연구개발비를 투자한 개량신약이 나와도 재심사기간이 부여되지 않으면 후발 제네릭 의약품이 곧바로 출시돼 개발비용 환수가 어렵게 되고 결국 개발할 사람이 없어진다”고 꼬집었다.
이외에도 재심사의 부여 여부는 최종 허가단계에서 결정되는데, 독점권 획득 여부에 대한 사전예측이 불가해 개량신약 개발의지를 제한한다는 것의 그의 입장이다.
결국 자료보호기간동안 시장독점을 통해 개발에 대한 합당한 경제적 보상을 통해 개량신약 개발의욕 고취할 필요가 있다고 전했다.
이어 “자료보호기간동안 제네릭 의약품 발매 불가하도록 할 필요가 있다”며 “이를 통해 독점계약을 통해 높은 가격 형성하도록 하는 등 해외시장 진출시 유리한 협상가능하도록 해 글로벌 시장 진출에 우호적 환경 조성할 필요가 있다”고 말했다.
정원태 본부장은 개선 방안으로 “재심사제도를 통한 개량신약의 자료보호하는 기존 규정의 틀은 유지하되 재심사 부여기준을 완화해야 한다”며 “예로 모든 개량신약에 대해 재심사를 부여하고 ‘개량신약’ 인정기준의 완화도 병행해 자료제출의약품 중 개량신약 인정 비율 상향시킬 필요가 있다”고 강조했다.
이어 “재심사제도의 주요 목적은 안전성, 유효성 평가인 만큼 자료독점과는 본질이 다르므로 별도 자료보호 제도 마련이 필요하다”며 “대부분 자료제출의약품은 자료보호 대상에 포함되도록 기준을 마련해야 한다”고 주장했다.
