엘러간(Allergan)과 게데온 리히터(Gedeon Richter)는 미국 FDA가 경구약 브레일라(Vraylar, cariprazine)를 성인 조현병 및 조울증 치료제로 승인했다고 발표했다.
예정보다 검토기간을 3개월 더 연장했던 FDA는 브레일라가 제1형 양극성 장애와 관련된 조증 혹은 혼재형 삽화에 대한 급성 치료제나 조현병 치료제로 판매될 수 있도록 허가했다.
엘러간의 데이비드 니콜슨 부사장은 브레일라가 “제1형 양극성 장애와 조현병을 겪고 있는 성인 환자들의 미충족 의료수요에 대응하는데 도움이 되는 중요한 새 치료대안”이라며 “이 승인은 정신건강 지역사회에 대한 회사의 깊은 헌신을 강화한다”고 의미를 부여했다.
브레일라는 도파민 D3/D2 수용체 부분 효능제 계열의 비정형 항정신병약이다. 미국 FDA는 2013년에 효능이 명백하게 증명됐다고 인정했지만 추가적인 자료를 요청하면서 승인을 거절한 바 있다.
이번 승인은 2700여명의 성인 환자를 대상으로 실시된 임상시험 자료를 기반으로 이뤄졌다. 시험결과 브레일라는 조현병 및 조울증 증상을 개선시키며 내약성 프로파일이 양호한 것으로 나타났다. 또 위약과 비교했을 때 조현병 재발 위험을 감소시키는 것으로 확인됐다.
가장 흔한 부작용으로는 양극성 조증 환자그룹에서 추체외로증상, 좌불안석증, 소화불량, 구토, 경면, 불안 등이 보고됐으며 조현병 환자그룹에서는 추체외로증상, 좌불안석증 등이 발생했다.
브레일라는 FDA가 이 질환에 대해 승인한 다른 약물과 마찬가지로 치매관련 정신병을 겪고 있는 고령의 환자에게 사용할 경우 사망위험이 증가하는 부작용이 발생할 수 있다고 알리는 경고문구가 라벨에 표기된다.
FDA 약물평가연구센터의 정신의학 제품 부문 책임자인 미첼 마키스는 "이미 시장에는 다수의 항정신병약들이 판매되고 있지만 정신질환에 시달리는 환자의 개별적인 수요에 맞춰 치료계획을 세우기 위해서는 다양한 치료대안을 이용할 수 있다는 점이 중요하다”고 설명했다.
