바이로메드(대표이사 김용수)가 미국 FDA로부터 바이오 신약 VM202로 '만성/난치성 당뇨병성/허혈성 족부궤양(chronic non-healing diabetic/ischemic ulcer)에 대해 임상3상 허가를 받았다.
만성/난치성 족부궤양은 적절한 치료를 했음에도 불구하고 4주 이상 치료가 되지 않거나, 궤양이 재발하는 경우로 정의된다. 이러한 궤양은 특히 당뇨병 환자들에서 많이 관찰되는데 일단 족부에 궤양이 발생하면 50~70%의 환자가 만성/난치성 궤양으로 진전되는 것으로 알려져 있다.
본 임상3상에서는 당뇨병 환자 중 특히 다리의 동맥이 좁아지거나 막혀서 발생하는 허혈성 족부궤양을 대상으로 한다. 임상2상의 피험자 대부분은 당뇨병과 함께 허혈성 족부궤양을 가지고 있었으며, VM202의 궤양 완치 효과가 탁월함을 이들 환자에서 확인한 바가 있다. 2014년 보고에 따르면 미국에서만 약 450만 명의 환자가 만성/난치성 족부궤양을 가진 것으로 추정되고 있는데 이중 45~50%인 약 200만 명이 본 임상 3상의 대상환자인 당뇨병성/허혈성 족부궤양 환자로 알려져 있다. 이는 임상 2상의 타겟인 중증하지허혈(Critical limb ischemia)의 환자수보다 약 2~3배가 많은 숫자로서 시장의 확대를 의미한다.
현재 사용되고 있는 치료방법으로는 궤양 조직 제거 수술, 감염 관리를 위한 항염증제/항생제 사용, 그리고 상처 회복 촉진을 위한 습윤드레싱 처치(예: 하이드로콜로이드, 하이드로겔 등), 성장인자를 포함하는 피부대체물이나 젤 등을 궤양 부위에 도포하는 것이다. 이런 치료로 발생되는 의료비용만 미국에서 5조 원 이상인 것으로 알려져 있다. 최근에는 상처치유에 필요한 성장인자를 활용하는 약물들의 개발이 이어지고 있는데, 이미 1997년도에 PDGF(혈소판 증식 성장인자)를 활용한 국소도포제 ‘Regranex Gel®’이 미국 FDA의 승인을 받아 당뇨병성 족부궤양에 사용되고 있다. 하지만 이러한 치료방법은 약제의 효과가 피부 조직 깊숙히 침투하지 못한다는 한계가 있으며, 궤양의 상처 표면만 치료해줄 뿐 근본적인 원인을 없애는 치료법은 아니다. 반면 VM202는 근육 주사를 통해 혈관을 생성하고, 신경세포를 재생시킬 수 있기 때문에 원활한 혈액공급을 유도하여 궤양을 완전히 치료할 것으로 기대하고 있다.
바이로메드 김선영 연구개발 총괄사장(CSO)는 “VM202는 기존의 치료방법을 뛰어넘는 혁신적인 치료제가 될 것"이라며 "본 임상3상을 통해 당뇨병환자에서 비교적 흔한 궤양에 대한 VM202의 치료효과를 확인하고, VM202가 더 광범위한 만성/난치성 족부궤양 환자들에게도 치료제로 적용될 수 있기를 기대하고 있다”고 밝혔다.
