식품의약품안전처(처장 김승희)는 줄기세포치료제의 안전사용을 강화하고 생물의약품의 개발 활성화를 통한 국민의 치료기회 확대를 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사규정’ 일부 개정(안)을 행정예고한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲줄기세포치료제 장기간 추적 조사 등의 의무화 ▲개량생물의약품의 범위 확대 등이다.

줄기세포치료제의 안전관리 강화를 위해 신약, 희귀의약품 등과 같이 품목허가 단계부터 위해성 관리 계획을 제출하도록 한다.

또한 시판 후에는 줄기세포치료제 사용 후 나타날 수 있는 부작용과 장기간 추적 조사를 의무화한다.

‘개량생물의약품’의 범위에 제제학적 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 경우를 추가한다.

식약처는 이번 개정안을 통해 줄기세포치료제의 안전관리가 강화되고 개량생물의약품의 범위 명확화 및 확대를 통해 개발을 활성화하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 

의약뉴스 김창원 기자(kcw@newsmp.com) 다른기사 보기