존슨앤드존슨메디칼의 부정맥 치료기 분야 계열사인 바이오센스웹스터(Biosense Webster)가 최근 소개한 써모쿨 스마트터치(ThermocoolSmartTouch)가 크게 주목받고 있다.
3D 매핑기술을 통해 카테터의 방향 및 접촉 부위에 작용하는 힘의 강도를 정확히 전달함으로써 안전성을 높였을 뿐 아니라, 불필요한 고주파 치료를 방지해 시술 시간까지 줄였다는 것이 사측의 설명이다.
의약뉴스는 카테터로는 최초로 미국 FDA의 승인을 획득한 써모쿨 스마트터치의 마케팅을 담당하고 있는 김선영 Product Manager를 만났다.
◇카테터의 위치를 눈으로, 카르토 3 시스템
심방세동은 가장 흔한 부정맥 질환의 일종으로, 65세 이상 환자의 뇌졸중 발병 원인 중 가장 큰 비중을 차지한다.
최근심방세동 환자의 뇌졸중 예방의 중요성을 강조하기 위해 방한한 독일 하이더베르그대베르너하케 교수에 따르면, 현재 40세인 사람 가운데 25%가 생존기간 중 심방세동을 겪게 되며 그 빈도가 조만간 배 이상 증가할 것으로 전망된다.
특히 우리나라의 경우, 고령화가 빠르게 진행되고 있어 심방세동의 부담 역시 가파르게 증가할 것으로 예상된다.
심방세동 환자의 대부분은 항 부정맥 제제를 통해 치료를 받고 있으나, 이들 중 절반 가량은 약물 치료에 대한 내성을 지니고 있어 효과를 보지 못하는 것으로 알려지고 있다.
약물 치료에 효과가 없는 심방세동 환자들의 경우 카테터를 이용해 심장근육부위에 에너지를 전달, 불규칙한 심장 박동의 경로를 차단하는 고주파 시술을 시행하는데, 이를 위해서는 카테터의 팁(Tip)이 정확한 위치에서 정확한 힘을 전달해야 한다.
써모쿨 스마트 터치는 카르토 3 시스템(Carto 3 System)을 통해 심장내의 전기 흐름 및 카테터의 위치를 눈으로 확인할 수 있도록 개발, 치료효과를 극대화한 제품이다.
시술자의 손끝 감각에 의존하던 기존 제품과 달리조직에 카테터가 접촉할 때 가해지는 힘을 실시간으로 측정해 그램(g)단위로 표시해 주어 시술시 힘의 강도를 조절하기 용이하다는 것이 김 PM의 설명이다.
이어 “기존에는 시술자의 감각에 의존했지만, 이제는 카테터의 스프링 팁 안에 센서가 있어서 터치할 때 어느 정도 힘이 가해지고 있는지 알려줘서 일정 범위 안에서 치료할 수 있게끔 도와준다”고 설명했다.
실제로써모쿨 스마트터치는 카테터 팁은 물론, 전체 카테터 커브의 이미지를 실제와 가장 가까운 3D 이미지로 시각화해서 보여줌으로써(Curve Visualization) 치료 시 더 많은 정보전달을 통해 보다 효과적인 시술 환경을 제공하고 있다.
이를 통해 시술 부위에 지나친 힘이 가해져 천공이 발생하거나 부정확한 위치에 자리해 고주파 치료의 효과가 떨어져 수차례 반복하게 되는 경우를 방지하는 등 효과와 안전성까지 겸비했다는 설명이다.
◇임상을 통해 확인된 효과...치료는 물론 재발 방지까지
써모쿨 스마트터치 카테터의 효과와 안전성은 12개월간 미국 전역에 있는 21개 의료기관에서 진행된 SMART-AF 연구를 통해 확인됐다.
총 172명의 환자(남자 72%, 여자 28%)가 참여한 전향적 다기관 임상연구인 SMART-AF연구에서, 연구에 참여한 환자 중 72%가 치료에 성공했으며, 12개월간의 연구기간 동안 심방세동 증상이 재발하지 않았다.
또한, 의사의 의지에 따라 정확하게 접촉 부위에 닿는 압력의 범위를 유지하는 시간이 늘어남에 따라 수술 후 심방세동 재발 빈도 역시 감소하는 것으로 나타났다.
전체 시술 시간 중 전달하고자 하는 압력이 목표 범위를 충족하는 시간이 82%를 초과하는 경우, 12개월 간 84.4%의 환자에서 증상이 재발하지 않았다는 것이 연구팀의 설명이다.
이 연구 결과는 콜로라도 주 덴버에서 개최된 제 34회 심장박동 학회의 연례 학술대회에서 발표된 바 있다.
특히 김 PM은 “심방세동 중에서도 초기인 발작성 심방세동 환자에서 성공률이 더 높았다”면서 “이외에도 다양한 논문들이 많다”고 소개했다.
이러한 효과와 안전성을 인정받아 써모쿨스마트터치는 지난 2월, 카테터로는 최초로 미 FDA의 승인을 획득했다.
◇방사선 노출도 줄여...56홀 스프링 센서 등 신제품도 기대
써모쿨 스마트터치는 카테터의 위치와 팁에 전해지는 힘을 정확하게 표현해 주면서 시술의 정확도를 높였을 뿐 아니라. 심장내 전기흐름까지 보여주어 정확한 치료부위도 확인할 수 있다.
나아가 정확한 시술 부위를 측정하고 시술의 정확성을 판단하기 위해 플로러를 밟는 횟수를 줄여 시술 시간은 물론, 환자와 의료진이 방사선에 노출되는 빈도도 크게 줄였다.
바이오센스웹스터는 써모쿨 스마트터치를 통해 의료진에게 보다 다양한 정보를 제공하고 편의성도 증진할 수 있는 모듈 개발에도 힘쓰고 있으며, 여기에 더해 카테터 팁 역시 보다 발전된 제품을 선보이기 위해 노력하고 있다.
김 PM은 "팁에 가해지는 힘의 정보를 제공하는 스프링센서 팁(6홀)과 과열을 효과적으로 예방하기 위한 56홀 팁을 한 개 제품으로 구현한 56홀 스프링센서 팁을 개발, 조만간 소개할 계획"이라고 전했다.
