"수십억을 들인 복합제가 1년 동안 시장에 진입을 못할 수도 있습니다. 이게 다 제네릭독점권 때문이에요."
"아닙니다. 경쟁사의 복합제들이 다 똑같지 않기 때문에 후발주자의 상용화 지연과는 무관합니다."
제네릭독점권 대상에 개량신약(복합제, 자료제출의약품)이 포함될 것으로 유력시되자 업계에서 논란이 거세지고 있다.
제네릭독점권을 부여받은 퍼스트 복합제에 발목잡혀 동일 조합의 후발 경쟁제품들이 1년간 시장에 진입할 수 있느냐 없는냐가 갑론을박의 초점이다.
이는 향후 상당히 복잡한 상황을 파생시킬 수 있는 문제다. 파이프라인이 개량신약에 편중된 개발 풍토상 어느 업체도 자유롭지 못하기 때문이다.
3년간 40억원을 들여서 개발한 복합제가 타임라인을 공격적으로 진행한 경쟁제품의 상용화 때문에 1년간 계륵이 된다고 가정하면 심각성을 인지할 수 있다.
이와 관련 전문가들의 목소리는 엇갈리고 있다. 쎄컨드는 1년간 시장진입이 불가하다는 쪽과 그 반대의 의견이다.
◇스타틴과 에제티미브 복합제...제네릭독점권 대상?
허가특허연계제도는 의약품 특허제도와 허가제도를 연계시킨 것으로 2015년 3월에 전면 시행된다. 3월부로 시행되는 내용 가운데선 제네릭독점권(우선판매품목허가)이 단연 논란거리다.
제네릭독점권이란 특허회피에 성공한 의약품에 1년간 독점지위를 부여하는 제네릭 우대정책이다. 자격은 두 요건을 동시에 부합해야 주어진다. 최초 특허심판과 최초 품목허가 신청이다.
그런데, 제네릭독점권 대상에 개량신약이 포함될 것으로 보여 갈등이 촉발됐다.
동일 조합의 복합제 A, B, C가 개발 중이라고 치자. A, B, C는 모두 오리지널을 상대로 최초 특허심판을 청구했다.
여기에 임상소요기간의 차등으로 A가 최초 품목허가를 신청한다. A는 최초 특허심판과 최초 품목허가 신청에 부합해 퍼스트제네릭 독점권을 부여받게 된다. 반대로 B와 C는 1년간 시장진입이 늦어지는 가능성이 있는 셈이다.
이런 내용이 제네릭독점권의 부작용을 우려하는 부류의 시각이다.
실제, 이 같은 상황은 스타틴과 에제티미브 복합제에서 일어났다. 스타틴과 에제티미브 복합제는 제약사들이 가장 많이 보유하고 있는 라인 중 하나다.
단독으로 개발하는 업체도 있고, 몇개사는 적게는 4개사, 많게는 7개사와 컨소시엄 파트너를 형성해, 대략 20여개사가 제품화를 준비하고 있다.
복합제 개발이 개발 트렌드로 자리잡고 있어 앞으로도 얼마든지 이런 일이 벌어질 수 있다는 지적이다.
그렇다면 단독개발인 A가 퍼스트로 허가를 받아버리면 19개사는 시장진입이 정말 늦어질까.
◇퍼스트 복합제, 등재의약품 VS 오리지널 원용했으니 독점 대상
전문가들의 시각은 분분하다. 이는 개량신약의 의약품특허목록 등재 여부를 두고 해석이 엇갈리기 때문으로 풀이된다.
허가특허연계제도는 "의약품특허목록에 등재된 안전성ㆍ유효성의 자료를 근거로 제조판매품목허가를 신청한 의약품의 허가 및 판매와 관련된 사항"을 전제로 한다.
업계 관계자는 "A가 가장 먼저 나오면 B, C는 시장진입이 늦어질 가능성이 다분하다"라며 "개량신약에는 엄연히 오리지널이라는 등재의약품이 있다"라고 말했다.
이어 그는 "스타틴과 에제티미브 복합제도 마찬가지로 후발 복합제는 스타틴과 에제티미브 자료를 원용해야 한다"라며 "허가를 득하면 퍼스트 복합제는 우선품목허가를 신청할 수 있다. 식약처에서 안 받아들일 이유가 없다"라고 설명했다.
이와 반대되는 시각도 있다.
또다른 관계자는 "새로운 조합의 개량신약 자체가 특허등재의약품이 된다"라며 "같은 성분 구성으로 후발주자가 개발해야 독점권 대상이 되는 것"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "심바스타틴과 에제티미브 복합제인 '바이토린'은 관련 특허가 등재돼 있어서 동일 조합으로 개발하면 독점권 대상이 된다"라며 "하지만 로수바스타틴 또는 아토르바스타틴에다가 에제티미브 복합제는 가장 먼저 나오는 업체가 특허등재의약품이다"라고 지적했다.
다시 말해 A가 등재의약품이 되고 B, C부터 퍼스트제네릭이 되는 셈이다.
한 전문가는 A, B, C 모두 독점권 대상이 될 것으로 예측하기도 했다.
전문가는 "퍼스트로 나온 스타틴과 에제티미브 복합제 A가 대조약으로 등재된다"라며 "그 다음에 허가를 받은 B가 A를 대조약으로 한다면 제네릭독점권 대상이 된다"라고 강조했다.
하지만 그는 "스타틴과 에제티미브는 좀 다른 게 서로 자료를 인용하지 않았기 때문에 독점권과는 상관이 없다"라고 의견을 제시했다.
◇기준 명확하지 않아...규정 손봐야
업계에선 관련 기준이 명확하지 않아 해석의 차이가 발생한 탓이라고 전한다.
일부에선 "허가특허연계의 약사법에 개량신약에 대한 부분이 명확하게 언급돼 있지 않다"라며 "때문에 개량신약에 대한 퍼스트제네릭 부분을 원하는 대로 해석이 가능해져버린 것"이라고 꼬집었다.
이어 "후속 입법 과정에서 규정을 손봐야 향후 분쟁이 발생하지 않을 것"이라고 지적했다.
이에 대해 식약처는 "제네릭도 일종의 임상시험인 생동을 한다. 제네릭이나 개량신약이나 취지(제네릭독점권 자격)는 동일하다"라며 "개량신약은 시험기간이 길고 비용이 많이 발생해 리스크가 커 논란이 되는 것"이라고 말했다.
아울러 "현재 과도기적 단계에 있어 혼선이 다소 있지만 장기적으로는 개선이 될 것으로 본다"라고 강조했다.
