마약류취급승인을 받은 시험검사기관에서도 마약, 향정신성의약품을 시험할 수 있게 관련 규정이 손질된다.

세포독성 항암제제 등 특수의약품의 해외 위탁제조도 허용된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담고 있는 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령(안)'을 최근 입법예고했다.

개정안에 따르면 먼저 혈액제제 제조업자의 시설기준을 명확히 했다.

'약사법'에 따른 혈액제제 제조업자가 갖춰야 할 시설의 기준을 '혈액관리법 시행규칙'에 따르도록 함으로써 제도의 일관성을 확보하고 민원인의 혼선을 미연에 방지토록 했다.

일부 특수의약품의 의약품 제조 수탁자, 마약, 향정신성의약품 등 의 시험 수탁자를 확대하는 안도 개정안에 포함됐다.

세포독성 항암제제 등과 같은 의약품의 경우에는 국외에 소재한 의약품 제조업자에게 제조를 위탁할 수 있도록 하는 내용이다.

마약, 향정신성의약품 및 이를 원료로 하는 의약품의 경우에는 마약류제조업자, 마약류원료사용자 이외에도 마약류취급승인을 받은 보건환경연구원, 의약품 등 시험검사기관 등에 시험을 위탁할 수 있도록 확대했다.

마지막으로 의약품등의 제조업자는 상수에 한해서는 '먹는물관리법'에 따라 지정된 먹는물 수질검사기관에 시험을 위탁할 수 있도록 정했다.

이에 대해 식약처는 "혈액제제 제조업자가 갖춰야 할 시설을 명확히 규정하고, 세포독성 항암제제 등과 같은 의약품은 해외에 있는 의약품 제조업자에게도 제조를 위탁할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것"이라고 설명했다.