미국의 특수의약품 제조사인 아리아드 파마슈티컬스(Ariad Pharmaceuticals)는 미 FDA가 시험단계의 항암제 AP26113을 화이자의 잴코리(Xalkori, crizotinib)에 내성을 가진 ALK(anaplastic lymphoma kinase) 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 획기적인 치료제로 지정했다고 발표했다.
아리아드의 하비 버거 회장은 FDA의 결정에 환영의 뜻을 밝히며 “최근에 유럽 암 학회( European Cancer Congress)에서 발표한 AP26113의 임상 결과는 고무적이며 특히 이 약물은 종양이 뇌로 전이된 환자들에게도 효과적인 것으로 확인됐다”고 설명했다.
이번에 FDA는 AP26113이 지속적인 항-종양 효과가 있다고 나타난 임상 I/II상 시험의 결과를 토대로 결정을 내렸다.
총 137명이 참가한 임상시험의 결과 종양 반응을 평가할 수 있었던 72명의 환자 중 56명에서 객관적 종양반응이 관찰됐으며 평균적으로 반응이 지속되는 기간은 49주, 평균 무진행생존기간은 56주로 분석됐다.
하위그룹 분석 결과에서는 종양이 뇌로 전이된 ALK 양성 비소세포폐암 환자 14명 중 10명이 방사선학적으로 개선된 것으로 나타났다.
또한 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 적이 없는 환자 중 AP26113을 투여 받은 7명 모두에게서 객관적 종양반응이 확인됐으며 2명은 완전관해를 보였다.
버거 회장은 현재 진행 중인 ALTA 시험에 참가할 환자 등록을 가속화하는데 집중하고 있으며 AP26113을 이전에 치료받은 적이 없는 환자에게도 시험할 계획이라고 말했다.
FDA의 획기적인 치료제는 심각한 질환에 대해 기존 치료제보다 상당한 개선 효과가 있다는 예비 결과가 확인된 신약의 개발과 검토절차를 신속하게 처리하기 위한 제도다.
9월 3일 기준으로 FDA는 총 213건의 신청을 접수했으며 이 중 61개의 약물이 획기적 치료제로 지정됐다. 암 분야의 시험약에 대한 지정율은 약 41%다.
