미국의 소화기계 의약품 전문 제약회사인 살릭스 제약(Salix Pharmaceuticals)은 미국 식품의약국(FDA)이 피하주사형 렐리스토(Relistor)를 만성 비암성 통증 환자의 마약성 진통제 유발성 변비에 대해 사용할 수 있도록 적응증을 추가 승인했다고 발표했다.
렐리스토는 2008년에 완화제에 반응하지 않는 중증 환자의 마약성 제제 유발성 변비를 치료하기 위해 승인된 약물이다.
이 제품은 이달 초 FDA가 승인한 아스트라제네카와 넥타 테라퓨틱스의 경구약 모반틱(Movantik)과 경쟁관계에 있다.
이번 승인에 따라 지난 2011년에 계약을 통해 렐리스토의 판권을 살릭스에게 넘겨준 프로제닉스 제약(Progenics Pharmaceuticals)은 4000만 달러를 받을 수 있다.
살릭스의 캐롤린 로건 회장은 렐리스토의 적응증이 추가되면서 제품 사용이 가능한 환자집단은 약 100만 명에서 1100만 명으로 늘어날 것이며 향후 예상되는 제품의 최대매출은 1억3700만 달러에서 3억 달러 이상으로 높아질 것이라고 예상했다.
지난 2분기 동안 렐리스토의 매출은 900만 달러를 기록했지만 경구형 제제가 출시된 이후에는 경쟁에서 밀릴 가능성이 높을 것이라는 전망이 지배적이다.
렐리스토 같은 말초작용성 무-오피오이드 수용체 길항제(PAMORA) 계열의 약물은 중추 매개된 통증 완화 효과를 줄이지 않으면서 소화관에 미치는 마약성 진통제의 영향을 막는다.
FDA는 2012년 심혈관계 부작용을 검토하기 위한 임상시험 결과를 요구하며 살릭스의 승인 신청을 기각한 적이 있다. 나중에 FDA 자문위원회는 PAMORA 약물을 승인하기 이전에 대규모의 심혈관계 안전성 시험을 실시할 필요가 없다고 권고했다.
살릭스와 프로제닉스는 경구형 렐리스토를 승인받기 위해 준비하고 있다.
