카엘젬백스는 한국 식품의약품안전처에 GV1001의 전립선비대증 2상 임상시험계획(IND) 승인 신청을 완료했다고 밝혔다.
금번 전립선비대증 임상시험은 약 170명의 환자 모집을 예상으로 하고 있으며, 전립선비대증 임상 2상은 최근 췌장암치료제 신약으로 승인을 받은 면역 항암제로써의 ‘GV1001’과는 다른 작용기전, 용법, 용량을 바탕으로 임상이 진행 될 예정이다.
카엘젬백스 관계자는 “전임상 연구에서 ‘GV1001’의 성호르몬 조절 효과를 통한 전립선비대증 치료효과를 규명하였고, 한 달에 한 두 번 치료로 기존 치료제들의 부작용과 한계를 극복하는 안전하고 효과적인 치료제 개발의 가능성을 제시 한다는 점에서 매우 큰 의미가 있다.” 며 “전립선 비대증으로의 폭넓은 적응증 확대로 ‘GV1001’이 가지는 약물로써의 가치를 더욱 높일 것이다”라고 말했다.
전립선비대증이란 남성의 요도나 방광의 점색 분비선 및 방뇨도선이 커지는 등 여러 가지 이유로 전립선이 비대해지는 질환으로, 가장 특징적인 증상으로는 배뇨장애를 꼽을 수 있다. 요검사나 방광경 검사, 초음파검사 등을 통해 진단하며, 현재 약물 치료나 레이저 치료, 수술적 치료 등의 방법이 이용되고 있다. 증상이 악화되거나 장기간 지속되면 일상 생활에 불편을 초래하여 환자의 삶의 질에까지 크게 영향을 미치게 된다.
건강보험심사평가원에 따르면 전립선비대증 환자의 총 환자수는 2013년 967,143명으로 2009년 대비 40% 증가했다. 향후 시장에서의 전립선비대증 치료제에 대한 수요는 더욱 증가할 것으로 예상된다.
