알비스 제네릭들이 대거 시장에 선보여진다. 출시 업체 수는 15여개사가 될 것으로 전망된다.
22일 업계에 따르면 한올바이오파마는 최근 알비스 제네릭인 '위비스정'에 대한 시판을 승인받았다.
대웅제약의 알비스는 600억원대 대형약물로 내핵에 라니티딘, 외핵에 비스무스와 수크랄페이트의 이중핵정 구조로 만들어졌다. 3개 성분이 복합돼 있다보니 동등성을 입증하기가 상당히 까다롭다.
때문에 한올바이오파마는 고변동성 약물의 생동 예외기준을 적용해 수크랄페이트만 비교용출하고 나머지는 생동을 진행해 동등성을 입증에 성공했다.
사측은 올 하반기에 출시를 목표로 두고 있으며 2~3사와 위수탁도 추진하고 있다.
업계 관계자는 "몇몇 업체와 논의 중인 것으로 알고 있다"라며 "시판허가 승인이 났으니 파트너와 계약도 급물살을 탈 것"이라고 설명했다.
경쟁사는 한 그룹이 더 있다. 한올바이오파마에 앞서 한국파비스제약 등 11개사가 줄줄이 품목허가를 승인받은 바 있다.
한국파비스제약 '에이유에프정', 신풍제약 '라니비트정', 한미약품 '라니빅에스정', 광동제약 '알비라정', 구주제약 '라니비스정', 한국휴텍스제약 '라비스정', 마더스제약 '라세틴엠정', 드림파마 '자비스정', 휴온스 '라무스정', 씨엘팜 '알비무스정', 대우제약 '수비라정'이다.
이는 한국파비스제약이 개발하고 나머지 업체들이 위수탁 받아 허가를 받은 것이다. 이들 제품은 오는 11월에 일제히 발매에 들어갈 예정이다.
한편, 알비스 제네릭 시장이 가열되는 가운데, 어느 업체가 우수한 성적표를 받을지 추이가 주목된다.
